CKD-397 Lægemiddelinteraktionsundersøgelse (B) (CKD-397DDI(B))

Inklusionskriterier:

• Sund mand på 19 år eller derover og under 55 år på screeningstidspunktet.
• BMI mere end 17,5 kg/m2 og mindre end 30,5 kg / m2 og vægt mere end 55 kg
• Person uden medfødte eller kroniske sygdomme og ingen psykotiske symptomer eller fund fra lægeundersøgelsen.
• Egnet emne, som bestemmes af laboratorietests såsom hæmatologiske tests, blodkemi, urinanalyse test i henhold til lægemidlets karakteristika og screening tests såsom EKG test.
• Forsøgsperson, der fuldt ud forstår de kliniske forsøg efter en dybdegående forklaring givet forud for det kliniske studie, besluttede at tilslutte sig de kliniske forsøg ved deres testamente og underskrev samtykkeerklæring, som er godkendt af Chonbuk National University Hospital IRB.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde alle planlagte besøg, laboratorieundersøgelser og andre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Person, som har en historie med blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme, der er klinisk signifikante (undtagen ubehandlede asymptomatiske sæsonbestemte allergier på administrationstidspunktet)
• Forsøgsperson, som tidligere har haft gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Viser den værdi, der svarer til følgende laboratorieparametre: AST eller AST > 2* øvre grænse for normalområdet.
• Alkohol > 210 g/uge inden for 6 måneder før screeningen.
• Indtagelse af medicin involveret i andre kliniske forsøg inden for to måneder før den første dosis medicin karakterer.
• Siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg på screeningstidspunktet.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, inden for 1 år
• Positivt resultat i urinstoftest (amfetamin, kokain, opioid, benzodiazepiner, cannabinoid)
• Positivt resultat i serologisk test (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV(Human Immunodeficiency Virus), TPPA(qual)).
• Person, der indtager et unormalt måltid, som kan påvirke lægemidlets ADME.
• Personer, der blev behandlet med metaboliserende enzyminducere eller hæmmere såsom barbitaler inden for 30 dage før den første dosering.
• Ryger (> 20 cigaretter/dag)
• Forsøgspersoner, der tager ETC- eller OTC-medicin inden for 10 dage før den første IP-administration.
• Person, der donerede fuldblod inden for to måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned før den første dosis.
• Forsøgsperson, der kan øge risikoen på grund af klinisk test og administration af lægemidler eller har alvorlig grad/kronisk medicinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater, der kan forstyrre analysen af ​​testresultater.
• Udsat for periodisk og/eller intermitterende indtagelse af enhver form for organisk nitrat.
• Person med kendt arvelig degenerativ nethindesygdom, herunder retinitis pigmentosa.
• Person med alvorlig overfølsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt.
• Person, der mistede synet af det ene øje på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION).
• Person med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption.
• Ortostatisk hypotension
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde retningslinjer beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersoner, der efter investigators beslutning er fastslået som uegnede til deltagelse i kliniske forsøg.