Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí CKD-397 (B) (CKD-397DDI(B))

19. srpna 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, 2cestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetického účinku tadalafilu na tamsulosin u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat vliv tadalafilu na farmakokinetické vlastnosti tamsulosinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, vícedávková, 2cestná zkřížená konstrukce k vyhodnocení farmakokinetického účinku tadalafilu (5 mg) na tamsulosin (0,2 mg) u zdravých mužských subjektů Subjekty dostanou opakovanou dávku tamsulosinu (0,2 mg*1t /den) nebo tamsulosin (0,2 mg x 1 t/den) / tadalafil (5 mg x 1 t/den) po dobu 5 dnů Každé léčebné období bylo odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 10 dnů. Každé období studie bude zahrnovat 14 zdravých mužských subjektů. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu budou odebírány v pravidelných intervalech po podání dávky. Bezpečnost bude hodnocena měřením krevního tlaku, srdeční frekvence, bezpečnostními laboratorními daty a přehledem nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 19 let nebo více a méně než 55 let v době screeningu.
  • BMI více než 17,5 kg / m2 a méně než 30,5 kg / m2 a hmotnosti více než 55 kg
  • Subjekt bez vrozených nebo chronických onemocnění a bez psychotických příznaků nebo nálezů z lékařského vyšetření.
  • Vhodný subjekt, který je určen laboratorními testy, jako jsou hematologické testy, biochemie krve, rozbor moči podle vlastností léku a screeningové testy, jako je EKG test.
  • Subjekt, který plně rozumí klinickým studiím po důkladném vysvětlení poskytnutém před klinickou studií, se rozhodl připojit se ke klinickým studiím na základě své vůle a podepsal formulář souhlasu, který schválila Chonbuk National University Hospital IRB.
  • Subjekty, které jsou schopny dodržet všechny plánované návštěvy, laboratorní testy a další postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění, které je klinicky významné (s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií v době podání)
  • Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva.
  • Zobrazuje se hodnota, která odpovídá následujícím laboratorním parametrům: AST nebo AST > 2* horní hranice normálního rozmezí.
  • Alkohol > 210 g/týden, během 6 měsíců před screeningem.
  • Užívání léků zapojených do jiných klinických studií do dvou měsíců před první dávkou lékových znaků.
  • Systolický krevní tlak v sedě ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg v době screeningu.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku
  • Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (amfetaminy, kokain, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy)
  • Pozitivní výsledek v sérologickém testu (hepatitida B, hepatitida C, HIV (virus lidské imunodeficience), TPPA (qual)).
  • Subjekt, který přijímá abnormální jídlo, které může ovlivnit ADME léku.
  • Subjekty, které byly léčeny induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
  • Kuřák (> 20 cigaret/den)
  • Subjekty, které užívají ETC nebo OTC léky do 10 dnů před prvním IP podáním.
  • Subjekt, který daroval plnou krev do dvou měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před první dávkou.
  • Subjekt, který může zvýšit riziko v důsledku klinického testu a podávání léků nebo má vážný/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou interferovat s analýzou výsledků testů.
  • Subjekt s pravidelným a/nebo přerušovaným užíváním jakékoli formy organického dusičnanu.
  • Subjekt se známým dědičným degenerativním onemocněním sítnice včetně retinitis pigmentosa.
  • Subjekt se závažnou anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na zkoumaný přípravek.
  • Subjekt, který ztratil zrak na jedno oko v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION).
  • Subjekt s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Ortostatická hypotenze
  • Subjekty, které nejsou schopny dodržet pokyny popsané v protokolu.
  • Subjekty, které jsou rozhodnutím zkoušejícího určeny jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: Léčba A + Léčba B, PO
Léčba A: Tamsulosin 0,2 mg*1 t po dobu 5 dnů, Léčba B: Tamsulosin 0,2 mg*1 t/den a Tadalafil 5 mg*1 t/den po dobu 5 dnů. Každé léčebné období bylo odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 10 dnů.
Lék: Čepice Harnal-D. 0,2 mg
Ostatní jména:
  • Tamsulosin 0,2 mg
Lék: Cialis Tab. 5 mg
Ostatní jména:
  • Tadalafil 5 mg
Jiný: Skupina 2: Léčba B + léčba A, PO
Léčba A: Tamsulosin 0,2 mg*1 t po dobu 5 dnů, Léčba B: Tamsulosin 0,2 mg*1 t/den a Tadalafil 5 mg*1 t/den po dobu 5 dnů. Každé léčebné období bylo odděleno vymývací periodou v délce alespoň 10 dnů.
Lék: Čepice Harnal-D. 0,2 mg
Ostatní jména:
  • Tamsulosin 0,2 mg
Lék: Cialis Tab. 5 mg
Ostatní jména:
  • Tadalafil 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tamsulosin AUCt(0-24)
Časové okno: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosin Cmax
Časové okno: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tamsulosin Css, min
Časové okno: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosin Css,av
Časové okno: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosin Tss, max
Časové okno: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosin t1/2
Časové okno: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosin CL/F
Časové okno: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosin Vd/F
Časové okno: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Kolísání tamsulosinu[(Css,max-Css,min)/Css,av]
Časové okno: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosinová houpačka[(Css,max-Css,min)/Css,min]
Časové okno: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150DDI14013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na Čepice Harnal-D. 0,2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit