Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-397 Badanie interakcji lek-lek (B) (CKD-397DDI(B))

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, wielokrotne dawkowanie, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu farmakokinetycznego tadalafilu na tamsulosynę u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu tadalafilu na właściwości farmakokinetyczne tamsulosyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wielokrotnym dawkowaniem, dwukierunkowym krzyżowym projektem w celu oceny wpływu farmakokinetycznego tadalafilu (5 mg) na tamsulosynę (0,2 mg) u zdrowych mężczyzn. Uczestnicy otrzymają powtarzaną dawkę tamsulosyny (0,2 mg*1 tyg. /dzień) lub tamsulosyna (0,2mg*1t/dzień)/tadalafil (5mg*1t/dzień) przez 5 dni Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 10 dni. Każdy okres badań obejmie 14 zdrowych mężczyzn. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane w regularnych odstępach czasu po podaniu dawki. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca, danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i przeglądu zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju-si, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 19 lat lub więcej i mniej niż 55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • BMI powyżej 17,5kg/m2 i poniżej 30,5kg / m2 i wadze powyżej 55kg
  • Podmiot bez chorób wrodzonych lub przewlekłych oraz bez objawów psychotycznych lub wyników badania lekarskiego.
  • Odpowiedni osobnik, który jest określony przez testy laboratoryjne, takie jak testy hematologiczne, chemia krwi, badanie moczu zgodnie z właściwościami leku i badania przesiewowe, takie jak badanie EKG.
  • Podmiot, który w pełni zrozumiał badania kliniczne, po dogłębnym wyjaśnieniu udzielonym przed badaniem klinicznym, zdecydował się wziąć udział w badaniach klinicznych z własnej woli i podpisał formularz zgody, który został zatwierdzony przez Chonbuk National University Hospital IRB.
  • Osoby, które są w stanie zastosować się do wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w wywiadzie występowały choroby krwi, nerek, endokrynologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne (z wyjątkiem nieleczonych bezobjawowych alergii sezonowych w momencie podawania)
  • Pacjent, u którego w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Wyświetlanie wartości odpowiadającej następującym parametrom laboratoryjnym: AST lub AST > 2* górna granica normy.
  • Alkohol > 210g/tydzień, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Przyjmowanie leku objętego innymi badaniami klinicznymi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg w czasie badania przesiewowego.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy, kokaina, opioidy, benzodiazepiny, kannabinoidy)
  • Pozytywny wynik testu serologicznego (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności), TPPA (qual)).
  • Pacjent, który przyjmuje nieprawidłowy posiłek, który może wpływać na ADME leku.
  • Osoby leczone induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, takimi jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  • Palacz (> 20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci, którzy przyjmują lek ETC lub OTC w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem IP.
  • Pacjent, który oddał krew pełną w ciągu dwóch miesięcy lub oddał krew składową w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
  • Osoba, która może zwiększyć ryzyko z powodu badania klinicznego i podawania leków lub ma ciężki stopień/przewlekły stan medyczny, psychiczny lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który może zakłócać analizę wyników testu.
  • Podlega okresowemu i/lub okresowemu przyjmowaniu jakichkolwiek form azotanów organicznych.
  • Pacjent ze znaną dziedziczną chorobą zwyrodnieniową siatkówki, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
  • Osoba z poważną historią nadwrażliwości lub alergii na badany produkt.
  • Pacjent, który stracił wzrok w jednym oku w wyniku niedokrwiennej przedniej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
  • Pacjent z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Osoby, które nie są w stanie zastosować się do wytycznych opisanych w protokole.
  • Osoby, które decyzją badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: Leczenie A + Leczenie B, PO
Leczenie A: Tamsulosyna 0,2 mg*1t przez 5 dni, Leczenie B: Tamsulosyna 0,2mg*1t/dzień i Tadalafil 5mg*1t/dzień przez 5 dni. Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 10 dni.
Lek: Czapka z daszkiem Harnal-D. 0,2 mg
Inne nazwy:
  • Tamsulosyna 0,2 mg
Lek: Tab. Cialis. 5 mg
Inne nazwy:
  • Tadalafil 5mg
Inny: Grupa 2: Leczenie B + Leczenie A, PO
Leczenie A: Tamsulosyna 0,2 mg*1t przez 5 dni, Leczenie B: Tamsulosyna 0,2mg*1t/dzień i Tadalafil 5mg*1t/dzień przez 5 dni. Każdy okres leczenia był oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 10 dni.
Lek: Czapka z daszkiem Harnal-D. 0,2 mg
Inne nazwy:
  • Tamsulosyna 0,2 mg
Lek: Tab. Cialis. 5 mg
Inne nazwy:
  • Tadalafil 5mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt(0-24) tamsulosyny
Ramy czasowe: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosyna Cmax
Ramy czasowe: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Css tamsulosyny min
Ramy czasowe: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosyna Css, śr
Ramy czasowe: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tss tamsulosyny, maks
Ramy czasowe: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosyna t1/2
Ramy czasowe: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosyna CL/F
Ramy czasowe: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Tamsulosyna Vd/F
Ramy czasowe: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Fluktuacja tamsulosyny [(Css,max-Css,min)/Css,av]
Ramy czasowe: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
Zamiana tamsulosyny [(Css,max-Css,min)/Css,min]
Ramy czasowe: 1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h
1D 0h, 3D 0h, 4D 0h, 5D 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150DDI14013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj