CKD-397 Studio sull'interazione tra farmaci (B) (CKD-397DDI(B))

Criterio di inclusione:

• Uomo sano di età pari o superiore a 19 anni e inferiore a 55 anni al momento dello screening.
• BMI superiore a 17,5 kg / m2 e inferiore a 30,5 kg / m2 e peso superiore a 55 kg
• Soggetto senza malattie congenite o croniche e senza sintomi psicotici o risultati della visita medica.
• Soggetto idoneo che viene determinato da test di laboratorio come esami ematologici, esami ematochimici, test delle analisi delle urine in base alle caratteristiche del farmaco e test di screening come il test ECG.
• Il soggetto che comprende appieno gli studi clinici dopo una spiegazione approfondita fornita prima dello studio clinico, ha deciso di partecipare agli studi clinici per sua volontà e ha firmato il modulo di consenso approvato dal Chonbuk National University Hospital IRB.
• Soggetti in grado di rispettare tutte le visite programmate, gli esami di laboratorio e le altre procedure.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia clinicamente significativa di malattie ematiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della somministrazione)
• Soggetto che ha una storia di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Mostra il valore che corrisponde ai seguenti parametri di laboratorio: AST o AST > 2* limite superiore del range normale.
• Alcol > 210 g/settimana, entro 6 mesi prima dello screening.
• Assumere il farmaco coinvolto in altri studi clinici entro due mesi prima della prima dose di caratteri del farmaco.
• Pressione arteriosa sistolica da seduti ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg al momento dello screening.
• Storia di abuso di alcol o droghe, entro 1 anno
• Risultato positivo al test antidroga sulle urine (anfetamine, cocaina, oppioidi, benzodiazepine, cannabinoidi)
• Risultato positivo nel test sierologico (epatite B, epatite C, HIV (virus dell'immunodeficienza umana), TPPA (qual)).
• Soggetto che assume un pasto anormale che può influenzare l'ADME del farmaco.
• Soggetti trattati con induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti come i barbital entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
• Fumatore (> 20 sigarette/giorno)
• Soggetti che assumono farmaci ETC o OTC entro 10 giorni prima della prima somministrazione di IP.
• Soggetto che ha effettuato la donazione di sangue intero entro due mesi o la donazione di sangue componente entro 1 mese prima della prima somministrazione.
• Soggetto che può aumentare il rischio a causa di test clinici e somministrazione di farmaci o ha condizioni mediche, mentali croniche o di grado grave o risultati di laboratorio anormali che possono interferire con l'analisi dei risultati del test.
• Soggetti con l'assunzione di qualsiasi forma di nitrato organico periodicamente e/o in modo intermittente.
• Soggetto con malattia retinica degenerativa ereditaria nota inclusa la retinite pigmentosa.
• - Soggetto con grave storia di ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale.
• Soggetto che ha perso la vista di un occhio per neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
• Soggetto con problemi genetici quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
• Ipotensione ortostatica
• Soggetti che non sono in grado di rispettare le linee guida descritte nel protocollo.
• Soggetti che sono determinati dalla decisione dello sperimentatore come non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.