Estudo de interação medicamentosa CKD-397 (B) (CKD-397DDI(B))

Critério de inclusão:

• Homem saudável com 19 anos ou mais e menos de 55 anos no momento da triagem.
• IMC maior que 17,5kg/m2 e menor que 30,5kg / m2 e peso superior a 55kg
• Sujeito sem doenças congênitas ou crônicas e sem sintomas psicóticos ou achados do exame médico.
• Sujeito adequado que é determinado por testes de laboratório, como testes de hematologia, química do sangue, teste de urina de acordo com as características da droga e testes de triagem, como teste de ECG.
• Sujeito que compreendeu completamente os ensaios clínicos após explicação detalhada dada antes do estudo clínico, decidiu participar dos ensaios clínicos por sua vontade e assinou o formulário de consentimento que foi aprovado pelo Chonbuk National University Hospital IRB.
• Sujeitos capazes de cumprir todas as consultas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos.

Critério de exclusão:

• Sujeito com histórico de doenças sanguíneas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração)
• Sujeito com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento.
• Mostrando o valor que corresponde aos seguintes parâmetros laboratoriais: AST ou AST > 2* limite superior da faixa normal.
• Álcool > 210g/semana, nos 6 meses anteriores ao rastreio.
• Tomando a medicação envolvida em outros ensaios clínicos dentro de dois meses antes da primeira dose de medicamentos.
• Sentado Pressão Arterial Sistólica ≥ 140 mmHg, Pressão Arterial Diastólica ≥ 90 mmHg no momento da triagem.
• História de abuso de álcool ou drogas, dentro de 1 ano
• Resultado positivo no teste de drogas na urina (anfetaminas, cocaína, opioides, benzodiazepínicos, canabinóides)
• Resultado positivo no teste de Sorologia (Hepatite B, Hepatite C, HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana), TPPA(qual)).
• Indivíduo que toma uma refeição anormal que pode afetar o ADME da droga.
• Indivíduos que trataram com indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras, como barbitais, 30 dias antes da primeira dosagem.
• Fumante (> 20 cigarros/dia)
• Indivíduos que tomam medicamentos ETC ou OTC dentro de 10 dias antes da primeira administração IP.
• Sujeito que fez a doação de sangue total dentro de dois meses ou doação de sangue componente dentro de 1 mês antes da primeira dosagem.
• Sujeito que pode aumentar o risco devido a testes clínicos e administração de medicamentos ou tem grau grave/crônico, condição médica, mental ou resultado laboratorial anormal que pode interferir na análise dos resultados dos testes.
• Sujeito a tomar qualquer forma de nitrato orgânico periodicamente e/ou intermitentemente.
• Indivíduo com doença retiniana degenerativa hereditária conhecida, incluindo retinite pigmentosa.
• Sujeito com histórico grave de hipersensibilidade ou alergia ao produto sob investigação.
• Indivíduo que perdeu a visão de um olho por neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION).
• Sujeito com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose.
• Hipotensão ortostática
• Sujeitos que não são capazes de cumprir as orientações descritas no protocolo.
• Sujeitos que são determinados pela decisão do investigador como inadequados para a participação em ensaios clínicos.