CKD-397 Interaksjonsstudie (B) (CKD-397DDI(B))

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann som er 19 år eller eldre og under 55 år på tidspunktet for screening.
• BMI over 17,5 kg/m2 og mindre enn 30,5 kg / m2 og vekt mer enn 55 kg
• Person uten medfødte eller kroniske sykdommer og ingen psykotiske symptomer eller funn fra legeundersøkelsen.
• Egnet emne som bestemmes av laboratorietester som hematologiske tester, blodkjemi, urinanalysetest i henhold til stoffets egenskaper og screeningtester som EKG-test.
• Forsøksperson som fullt ut forstår de kliniske forsøkene etter en grundig forklaring gitt før den kliniske studien, bestemte seg for å bli med i de kliniske forsøkene etter sin vilje og signerte samtykkeskjema som ble godkjent av Chonbuk National University Hospital IRB.
• Forsøkspersoner som er i stand til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester og andre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Person som har en historie med blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urinveier, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer som er klinisk signifikante (bortsett fra ubehandlede asymptomatiske sesongallergier på administreringstidspunktet)
• Person som har en historie med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Viser verdien som tilsvarer følgende laboratorieparametere: AST eller AST > 2* øvre grense for normalområdet.
• Alkohol > 210 g/uke, innen 6 måneder før screeningen.
• Ta medisinen som er involvert i andre kliniske studier innen to måneder før den første dosen.
• Sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg på tidspunktet for screening.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, innen 1 år
• Positivt resultat i urin narkotikatest (amfetamin, kokain, opioid, benzodiazepiner, cannabinoid)
• Positivt resultat i serologisk test (hepatitt B, hepatitt C, HIV(Human Immunodeficiency Virus), TPPA(qual)).
• Person som tar et unormalt måltid som kan påvirke stoffets ADME.
• Pasienter som behandlet med metaboliserende enzyminduktorer eller -hemmere som barbitaler innen 30 dager før første dosering.
• Røyker (> 20 sigaretter/dag)
• Forsøkspersoner som tar ETC- eller OTC-medisin innen 10 dager før første IP-administrasjon.
• Person som donerte fullblod innen to måneder eller komponentbloddonasjon innen 1 måned før første dosering.
• Person som kan øke risikoen på grunn av klinisk test og administrering av medikamenter eller har alvorlig/kronisk medisinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater som kan forstyrre analysen av testresultater.
• Utsatt for å ta noen former for organisk nitrat med jevne mellomrom og/eller med jevne mellomrom.
• Person med kjent arvelig degenerativ retinal sykdom inkludert retinitis pigmentosa.
• Person med alvorlig historie med overfølsomhet eller allergi overfor undersøkelsesprodukt.
• Person som mistet synet av det ene øyet av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION).
• Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
• Ortostatisk hypotensjon
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde retningslinjer beskrevet i protokollen.
• Forsøkspersoner som av etterforskeren er avgjort som uegnet for deltakelse i kliniske studier.