粘膜炎患者の口腔痛の局所麻酔治療
2016年8月15日 更新者：Claus Andrup Kristensen、Hvidovre University Hospital
口腔粘膜炎の頭頸部がん患者に対する局所麻酔薬としてトローチを使用した臨床試験
口腔粘膜炎は、口腔および咽頭の粘膜への損傷である。 これは、頭頸部がん患者が受ける放射線療法および/または化学療法によって引き起こされる深刻で痛みを伴う副作用です。 口腔粘膜炎による痛みは、現在のオピオイドによる治療では不十分であり、副作用を引き起こす可能性があるため、治療が困難な場合があります。
私たちの仮説は、ブピバカインを含む局所麻酔トローチによる治療は、現在の標準治療と比較して、粘膜炎による口腔の痛みを軽減できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がんと診断され、放射線治療を開始
- 18歳から80歳までの年齢（両方を含む）
- デンマーク語を話し、読み、理解できる
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -ブピバカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 妊娠
- 子供に授乳する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイントローチ
患者は 25 mg のブピバカイン トローチを 8 個まで服用できます (最大
起きている時間の 2 時間おきに) 1 日 7 日間。
患者は全身性疼痛治療を併用することができます（例：
モルヒネ）。
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ブピバカイン トローチ 25 mg
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他の：標準治療
患者は、現在使用されている標準的な疼痛治療（リドカイン粘性溶液、モルヒネ、パラセタモール、NSAID、ガバペンチン）で治療されます。
麻酔薬は医師の判断で投与されます。
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標準治療には、リドカイン粘性溶液、モルヒネ、パラセタモール、NSAID、ガバペンチンが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定された口腔および咽頭の痛みの軽減
時間枠：7日
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主要評価項目は、標準治療群の患者の平均 VAS スコアと比較した、ブピバカイン ロゼンジ群の患者の平均 VAS スコアです。 ロゼンジ グループは、60 分前と 60 分前に VAS を測定します。 トローチを 7 日間投与した後。 標準治療グループは、VAS を 7 日間 1 時間ごとに測定します。 |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トローチの効果の持続時間
時間枠：7日
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トローチ剤を投与された患者のロゼンジ投与から 120 分後に測定された疼痛スコア (VAS) の平均値と、標準治療を受けた患者の 1 時間ごとに測定された疼痛スコア (VAS) の平均値が比較されました。
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7日
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ブピバカイントローチの効果
時間枠：7日
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その日の最初のトローチ剤を投与する前の朝の最初のスコアと、トローチ剤を投与してから 60 分後のスコアとの疼痛スコア (VAS) の差。
痛みは、口腔と咽頭の両方で記録されます。
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7日
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安全性: ブピバカインのピーク血漿濃度
時間枠：90分
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ブピバカインのトローチ剤を投与された最初の 10 人の患者は、7 日目 (治療期間の最終日) にトローチ剤を投与する前に、30 分、60 分の時点で血液サンプルを採取します。
そして90分。
投与後。
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90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claus A Kristensen, MD, PhD、Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Jens Bentzen, MD、Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2HNC01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。