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Tratamiento anestésico local del dolor oral en pacientes con mucositis

15 de agosto de 2016 actualizado por: Claus Andrup Kristensen, Hvidovre University Hospital

Ensayo clínico con pastillas como tratamiento anestésico local para pacientes con cáncer de cabeza y cuello con mucositis oral

La mucositis oral es un daño a la mucosa de la cavidad oral y faringe. Es un efecto adverso grave y doloroso causado por la radioterapia y/o quimioterapia que reciben los pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El dolor causado por la mucositis oral puede ser difícil de tratar ya que el tratamiento actual con opioides no es suficiente y puede causar efectos adversos.

Nuestra hipótesis es que el tratamiento con una pastilla de anestésico local con bupivacaína puede reducir el dolor oral causado por la mucositis en comparación con el tratamiento estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado de cáncer de cabeza/cuello e iniciando tratamiento de radioterapia
  • edad entre 18 y 80 años (ambos incluidos)
  • capaz de hablar, leer y entender danés
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida a la bupivacaína u otros anestésicos locales de tipo amida
  • el embarazo
  • mujeres amamantando a un niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pastilla de bupivacaína
Los pacientes pueden tomar hasta ocho pastillas de bupivacaína de 25 mg (máx. cada dos horas en las horas de vigilia) al día durante siete días. Los pacientes pueden utilizar un tratamiento del dolor sistémico concomitante (p. morfina).
Droga: Bupivacaína
Pastilla de bupivacaína de 25 mg
Otro: Tratamiento estándar
Los pacientes serán tratados con el tratamiento estándar del dolor utilizado actualmente (solución viscosa de lidocaína, morfina, paracetamol, AINE, gabapentina). Los anestésicos se administran a discreción del médico.
Droga: Tratamiento estándar (solución viscosa de lidocaína, morfina, paracetamol, AINE, gabapentina)
El tratamiento estándar incluye solución viscosa de lidocaína, morfina, paracetamol, AINE, gabapentina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor oral y faríngeo medido en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 7 días

La medida de resultado primaria es la puntuación media de la EVA de los pacientes del grupo de pastillas de bupivacaína en comparación con la puntuación media de la EVA de los pacientes del grupo de tratamiento estándar.

El grupo de pastillas mide la EVA antes y 60 min. después de la administración de una pastilla durante siete días. El grupo de tratamiento estándar mide la EVA cada dos horas durante siete días.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del efecto de la pastilla
Periodo de tiempo: 7 días
Valor medio de la puntuación del dolor (VAS) medido 120 minutos después de la administración de una pastilla para los pacientes que recibieron las pastillas en comparación con el valor medio de la puntuación del dolor (VAS) medido cada dos horas para los pacientes que recibieron el tratamiento estándar.
7 días
Efecto de la pastilla de bupivacaína
Periodo de tiempo: 7 días
La diferencia en la puntuación del dolor (EVA) entre la primera puntuación de la mañana antes de la primera pastilla del día y la puntuación 60 minutos después de la administración de la pastilla. El dolor se puntúa tanto en la cavidad bucal como en la faringe.
7 días
Seguridad: concentraciones plasmáticas máximas de bupivacaína
Periodo de tiempo: 90 minutos
A los primeros diez pacientes que reciban la pastilla de bupivacaína se les extraerán muestras de sangre el día siete (el último día de su período de tratamiento) antes de que se administre la pastilla ya los 30 min, 60 min. y 90 min. después de la administración.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Moberg Pharma, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Claus A Kristensen, MD, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Jens Bentzen, MD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2HNC01

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