Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvende behandling af mundsmerter hos patienter med mucositis

15. august 2016 opdateret af: Claus Andrup Kristensen, Hvidovre University Hospital

Klinisk forsøg med sugetabletter som lokalbedøvende behandling for hoved-/halskræftpatienter med oral mucositis

Oral mucositis er en skade på slimhinden i mundhulen og svælget. Det er en alvorlig og smertefuld bivirkning forårsaget af den strålebehandling og/eller kemoterapi patienter med hoved- og halskræft får. Smerten forårsaget af mundslimhindebetændelse kan være svær at behandle, da den nuværende behandling med opioider ikke er tilstrækkelig og kan forårsage bivirkninger.

Vores hypotese er, at behandling med en lokalbedøvende sugetablet med bupivacain kan reducere mundsmerten forårsaget af slimhindebetændelse sammenlignet med den nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med hoved/halskræft og påbegyndelse af strålebehandling
  • alder mellem 18 og 80 år (begge inkluderet)
  • kan tale, læse og forstå dansk
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • graviditet
  • kvinder, der ammer et barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain sugetablet
Patienterne kan tage op til otte 25 mg bupivacain-pastiller (max. hver anden time i de vågne timer) om dagen i syv dage. Patienterne kan anvende samtidig systemisk smertebehandling (f. morfin).
Medicin: Bupivacain
25 mg bupivacain sugetablet
Andet: Standard behandling
Patienterne vil blive behandlet med den aktuelt anvendte standard smertebehandling (lidokain tyktflydende opløsning, morfin, paracetamol, NSAID, gabapentin). Bedøvelsesmidlerne administreres efter lægens skøn.
Medicin: Standardbehandling (viskos lidokainopløsning, morfin, paracetamol, NSAID, gabapentin)
Standardbehandling inkluderer lidokain tyktflydende opløsning, morfin, paracetamol, NSAID, gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af orale og svælgsmerter målt på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage

Det primære udfaldsmål er den gennemsnitlige VAS-score for patienterne i bupivacain-pastillergruppen sammenlignet med den gennemsnitlige VAS-score for patienterne i standardbehandlingsgruppen.

Pastillgruppen måler VAS før og 60 min. efter administration af en sugetablet i syv dage. Standardbehandlingsgruppen måler VAS hver anden time i syv dage.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sugetablettens virkning
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitsværdien af ​​smertescoren (VAS) målt 120 minutter efter indgivelsen af ​​en sugetablet for patienterne, der fik pastillerne sammenlignet med middelværdien af ​​smertescoren (VAS) målt hver anden time for de patienter, der modtog standardbehandlingen.
7 dage
Effekt af bupivacain sugetabletten
Tidsramme: 7 dage
Forskellen i smertescore (VAS) mellem den første score om morgenen før dagens første sugetablet og scoren 60 minutter efter administrationen af ​​sugetabletten. Smerter er scoret både i mundhulen og svælget.
7 dage
Sikkerhed: Maksimal plasmakoncentration af bupivacain
Tidsramme: 90 minutter
De første ti patienter, der får bupivacain-pastillen, vil på dag syv (den sidste dag i deres behandlingsperiode) få udtaget blodprøver, før en sugetablet administreres og til tiden 30 min., 60 min. og 90 min. efter administrationen.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Moberg Pharma, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus A Kristensen, MD, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Jens Bentzen, MD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2HNC01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner