Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento anestésico local da dor oral em pacientes com mucosite

15 de agosto de 2016 atualizado por: Claus Andrup Kristensen, Hvidovre University Hospital

Ensaio clínico com pastilhas como tratamento anestésico local para pacientes com câncer de cabeça/pescoço com mucosite oral

A mucosite oral é um dano à mucosa da cavidade oral e faringe. É um efeito adverso grave e doloroso causado pela radioterapia e/ou quimioterapia que pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebem. A dor causada pela mucosite oral pode ser difícil de tratar, pois o tratamento atual com opioides não é suficiente e pode causar efeitos adversos.

Nossa hipótese é que o tratamento com pastilha anestésica local com bupivacaína pode reduzir a dor oral causada pela mucosite em comparação com o tratamento padrão atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com câncer de cabeça/pescoço e iniciando tratamento com radioterapia
  • idade entre 18 e 80 anos (ambos incluídos)
  • capaz de falar, ler e entender dinamarquês
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida à bupivacaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida
  • gravidez
  • mulheres amamentando uma criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pastilha de bupivacaína
Os pacientes podem tomar até oito pastilhas de bupivacaína de 25 mg (máx. a cada duas horas nas horas de vigília) por dia durante sete dias. Os pacientes podem usar tratamento concomitante para dor sistêmica (p. morfina).
Medicamento: Bupivacaina
Pastilha de bupivacaína 25 mg
Outro: Tratamento padrão
Os pacientes serão tratados com o tratamento padrão para dor atualmente utilizado (solução viscosa de lidocaína, morfina, paracetamol, AINE, gabapentina). Os anestésicos estão sendo administrados a critério do médico.
Medicamento: Tratamento padrão (solução viscosa de lidocaína, morfina, paracetamol, AINE, gabapentina)
O tratamento padrão inclui solução viscosa de lidocaína, morfina, paracetamol, AINE, gabapentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor oral e faríngea medida na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 7 dias

A medida de resultado primário é o escore VAS médio para os pacientes no grupo de bupivacaína pastilha em comparação com o escore VAS médio para os pacientes no grupo de tratamento padrão.

O grupo pastilha mede VAS antes e 60 min. após a administração de uma pastilha por sete dias. O grupo de tratamento padrão mede VAS a cada duas horas durante sete dias.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito da pastilha
Prazo: 7 dias
O valor médio do escore de dor (VAS) medido 120 minutos após a administração de uma pastilha para os pacientes que receberam as pastilhas em comparação com o valor médio do escore de dor (VAS) medido a cada duas horas para os pacientes que receberam o tratamento padrão.
7 dias
Efeito da pastilha de bupivacaína
Prazo: 7 dias
A diferença na pontuação da dor (VAS) entre a primeira pontuação da manhã antes da primeira pastilha do dia e a pontuação 60 minutos após a administração da pastilha. A dor é pontuada tanto na cavidade oral quanto na faringe.
7 dias
Segurança: Concentrações plasmáticas máximas de bupivacaína
Prazo: 90 minutos
Os primeiros dez pacientes que recebem a pastilha de bupivacaína receberão no dia sete (o último dia do período de tratamento) amostras de sangue coletadas antes da administração de uma pastilha e no tempo 30 min, 60 min. e 90 min. após a administração.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Moberg Pharma, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Claus A Kristensen, MD, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Jens Bentzen, MD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2HNC01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever