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Lokalanästhetische Behandlung von Mundschmerzen bei Patienten mit Mukositis

15. August 2016 aktualisiert von: Claus Andrup Kristensen, Hvidovre University Hospital

Klinische Studie mit Lutschtabletten als Lokalanästhetikum für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs mit oraler Mukositis

Orale Mukositis ist eine Schädigung der Schleimhaut der Mundhöhle und des Rachens. Es ist eine schwerwiegende und schmerzhafte Nebenwirkung, die durch die Strahlentherapie und/oder Chemotherapie verursacht wird, die Patienten mit Kopf-Hals-Krebs erhalten. Die durch orale Mukositis verursachten Schmerzen können schwierig zu behandeln sein, da die derzeitige Behandlung mit Opioiden nicht ausreichend ist und Nebenwirkungen verursachen kann.

Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung mit einer Lokalanästhesie-Lutschtablette mit Bupivacain die durch Mukositis verursachten Mundschmerzen im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert und Strahlentherapie begonnen
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren (beide eingeschlossen)
  • Dänisch sprechen, lesen und verstehen können
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bupivacain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die ein Kind stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain Lutschtablette
Die Patienten können bis zu acht 25-mg-Bupivacain-Lutschtabletten (max. jede zweite Stunde in den wachen Stunden) täglich für sieben Tage. Die Patienten können eine begleitende systemische Schmerzbehandlung (z. Morphium).
Arzneimittel: Bupivacain
25 mg Bupivacain-Lutschtablette
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Patienten werden mit den derzeit üblichen Standard-Schmerzmitteln (Lidocain-Viskose-Lösung, Morphin, Paracetamol, NSAID, Gabapentin) behandelt. Die Narkosemittel werden nach Ermessen des Arztes verabreicht.
Arzneimittel: Standardbehandlung (Lidocain viskose Lösung, Morphin, Paracetamol, NSAID, Gabapentin)
Die Standardbehandlung umfasst viskose Lidocainlösung, Morphin, Paracetamol, NSAID, Gabapentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von oralen und pharyngealen Schmerzen, gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage

Das primäre Ergebnismaß ist der mittlere VAS-Score für die Patienten in der Gruppe mit Bupivacain-Lutschtabletten im Vergleich zum mittleren VAS-Score für die Patienten in der Standardbehandlungsgruppe.

Die Rautengruppe misst VAS vor und 60 min. nach siebentägiger Einnahme einer Lutschtablette. Die Standardbehandlungsgruppe misst die VAS sieben Tage lang jede zweite Stunde.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wirkung der Lutschtablette
Zeitfenster: 7 Tage
Mittelwert des Schmerz-Scores (VAS), gemessen 120 Minuten nach der Verabreichung einer Lutschtablette bei Patienten, die die Lutschtabletten erhielten, verglichen mit dem Mittelwert des Schmerz-Scores (VAS), gemessen jede zweite Stunde bei Patienten, die die Standardbehandlung erhielten.
7 Tage
Wirkung der Bupivacain-Lutschtablette
Zeitfenster: 7 Tage
Die Differenz des Schmerzwertes (VAS) zwischen dem ersten Wert am Morgen vor der ersten Lutschtablette des Tages und dem Wert 60 Minuten nach der Verabreichung der Lutschtablette. Schmerzen werden sowohl in der Mundhöhle als auch im Pharynx bewertet.
7 Tage
Sicherheit: Maximale Plasmakonzentrationen von Bupivacain
Zeitfenster: 90 Minuten
Den ersten zehn Patienten, die die Bupivacain-Lutschtablette erhalten, werden am siebten Tag (dem letzten Tag ihres Behandlungszeitraums) Blutproben entnommen, bevor eine Lutschtablette verabreicht wird, und zum Zeitpunkt 30 min, 60 min. und 90min. nach der Verwaltung.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Moberg Pharma, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus A Kristensen, MD, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Jens Bentzen, MD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2HNC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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