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Trattamento anestetico locale del dolore orale nei pazienti con mucosite

15 agosto 2016 aggiornato da: Claus Andrup Kristensen, Hvidovre University Hospital

Sperimentazione clinica con losanghe come trattamento anestetico locale per pazienti affetti da cancro alla testa/collo con mucosite orale

La mucosite orale è un danno alla mucosa del cavo orale e della faringe. È un effetto avverso grave e doloroso causato dalla radioterapia e/o dalla chemioterapia che i pazienti con tumore della testa e del collo ricevono. Il dolore causato dalla mucosite orale può essere difficile da trattare poiché l'attuale trattamento con oppioidi non è sufficiente e può causare effetti avversi.

La nostra ipotesi è che il trattamento con una pastiglia anestetica locale con bupivacaina possa ridurre il dolore orale causato dalla mucosite rispetto all'attuale trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato un cancro alla testa/collo e iniziare il trattamento di radioterapia
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni (entrambi inclusi)
  • in grado di parlare, leggere e capire il danese
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità alla bupivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
  • gravidanza
  • donne che allattano un bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pastiglie di bupivacaina
I pazienti possono assumere fino a otto pastiglie di bupivacaina da 25 mg (max. ogni due ore nelle ore di veglia) al giorno per sette giorni. I pazienti possono utilizzare un trattamento concomitante del dolore sistemico (ad es. morfina).
Droga: Bupivacaina
Pastiglie di bupivacaina da 25 mg
Altro: Trattamento standard
I pazienti saranno trattati con il trattamento del dolore standard attualmente utilizzato (soluzione viscosa di lidocaina, morfina, paracetamolo, FANS, gabapentin). Gli anestetici vengono somministrati a discrezione del medico.
Droga: Trattamento standard (soluzione viscosa di lidocaina, morfina, paracetamolo, FANS, gabapentin)
Il trattamento standard include soluzione viscosa di lidocaina, morfina, paracetamolo, FANS, gabapentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore orale e faringeo misurato su Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni

La misura dell'esito primario è il punteggio VAS medio per i pazienti nel gruppo bupivacaina losanga rispetto al punteggio VAS medio per i pazienti nel gruppo di trattamento standard.

Il gruppo della losanga misura la VAS prima e 60 min. dopo la somministrazione di una pastiglia per sette giorni. Il gruppo di trattamento standard misura la VAS ogni due ore per sette giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto della pastiglia
Lasso di tempo: 7 giorni
Il valore medio del punteggio del dolore (VAS) misurato 120 minuti dopo la somministrazione di una pastiglia per i pazienti che ricevevano le pastiglie rispetto al valore medio del punteggio del dolore (VAS) misurato ogni due ore per i pazienti che ricevevano il trattamento standard.
7 giorni
Effetto della pastiglia di bupivacaina
Lasso di tempo: 7 giorni
La differenza nel punteggio del dolore (VAS) tra il primo punteggio al mattino prima della prima pastiglia della giornata e il punteggio 60 minuti dopo la somministrazione della pastiglia. Il dolore è segnato sia nella cavità orale che nella faringe.
7 giorni
Sicurezza: concentrazioni plasmatiche massime di bupivacaina
Lasso di tempo: 90 minuti
I primi dieci pazienti che ricevono la pastiglia di bupivacaina il settimo giorno (l'ultimo giorno del loro periodo di trattamento) riceveranno campioni di sangue prima che venga somministrata una pastiglia e al tempo 30 min, 60 min. e 90 min. dopo l'amministrazione.
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Moberg Pharma, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus A Kristensen, MD, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Jens Bentzen, MD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2HNC01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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