Lokální anestetická léčba bolesti v ústech u pacientů s mukozitidou
15. srpna 2016 aktualizováno: Claus Andrup Kristensen, Hvidovre University Hospital
Klinická studie s pastilkami jako lokální anestetikum pro pacienty s rakovinou hlavy/krku s orální mukozitidou
Orální mukositida je poškození sliznice dutiny ústní a hltanu. Jde o závažný a bolestivý nežádoucí účinek způsobený radioterapií a/nebo chemoterapií, kterou dostávají pacienti s rakovinou hlavy a krku. Bolest způsobená orální mukozitidou může být obtížně léčitelná, protože současná léčba opioidy není dostatečná a může způsobit nežádoucí účinky.
Naší hypotézou je, že léčba lokální anestetickou pastilkou s bupivakainem může snížit bolest v ústech způsobenou mukozitidou ve srovnání se současnou standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou rakoviny hlavy/krku a zahájení radioterapie
- věk od 18 do 80 let (oba včetně)
- umí mluvit, číst a rozumět dánsky
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na bupivakain nebo jiná lokální anestetika amidového typu
- těhotenství
- ženy kojící dítě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakainová pastilka
Pacienti mohou užívat až osm 25mg bupivakainových pastilek (max.
každou druhou hodinu v bdělém stavu) denně po dobu sedmi dnů.
Pacienti mohou současně užívat systémovou léčbu bolesti (např.
morfium).
|
25 mg bupivakainové pastilky
|
|
Jiný: Standardní léčba
Pacienti budou léčeni v současnosti používanou standardní léčbou bolesti (viskózní roztok lidokainu, morfin, paracetamol, NSAID, gabapentin).
Anestetika se podávají podle uvážení lékaře.
|
Standardní léčba zahrnuje viskózní roztok lidokainu, morfin, paracetamol, NSAID, gabapentin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti v ústech a hltanu měřené na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 7 dní
|
Primárním měřítkem výsledku je průměrné skóre VAS pro pacienty ve skupině pastilek s bupivakainem ve srovnání s průměrným skóre VAS pro pacienty ve skupině se standardní léčbou. Skupina pastilek měří VAS před a 60 min. po podávání pastilky po dobu sedmi dnů. Standardní léčebná skupina měří VAS každou druhou hodinu po dobu sedmi dnů. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka účinku pastilky
Časové okno: 7 dní
|
Střední hodnota skóre bolesti (VAS) měřená 120 minut po podání pastilky u pacientů, kteří dostávali pastilky, ve srovnání s průměrnou hodnotou skóre bolesti (VAS) měřenou každou druhou hodinu u pacientů, kteří dostávali standardní léčbu.
|
7 dní
|
|
Účinek bupivakainové pastilky
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl ve skóre bolesti (VAS) mezi prvním skóre ráno před první pastilkou dne a skóre 60 minut po podání pastilky.
Bolest je zaznamenána jak v dutině ústní, tak v hltanu.
|
7 dní
|
|
Bezpečnost: Maximální plazmatické koncentrace bupivakainu
Časové okno: 90 minut
|
Prvním deseti pacientům, kteří dostávají pastilku s bupivakainem, bude sedmý den (poslední den jejich léčebného období) odebrány vzorky krve před podáním pastilky a v čase 30 minut, 60 minut.
a 90 min.
po podání.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus A Kristensen, MD, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Bentzen, MD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Mukositida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Lidokain
- Gabapentin
- Acetaminofen
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- P2HNC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .