Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe w leczeniu bólu jamy ustnej u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Claus Andrup Kristensen, Hvidovre University Hospital

Badanie kliniczne pastylek do ssania jako miejscowego środka znieczulającego u pacjentów z rakiem głowy/szyi z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej to uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Jest to poważny i bolesny efekt uboczny radioterapii i/lub chemioterapii, którym poddawani są chorzy na nowotwory głowy i szyi. Ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej może być trudny do leczenia, ponieważ obecne leczenie opioidami jest niewystarczające i może powodować działania niepożądane.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie pastylkami do ssania do znieczulenia miejscowego z bupiwakainą może zmniejszyć ból jamy ustnej spowodowany zapaleniem błony śluzowej w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano raka głowy/szyi i rozpoczęto leczenie radioterapią
  • wiek od 18 do 80 lat (oba wliczone)
  • w stanie mówić, czytać i rozumieć język duński
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na bupiwakainę lub inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego
  • ciąża
  • kobiety karmiące dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina w postaci pastylki do ssania
Pacjenci mogą przyjąć do ośmiu pastylek bupiwakainy po 25 mg (maks. co drugą godzinę w godzinach czuwania) dziennie przez siedem dni. Pacjenci mogą stosować jednocześnie systemowe leczenie bólu (np. morfina).
Lek: Bupiwakaina
25 mg bupiwakainy pastylki do ssania
Inny: Leczenie standardowe
Pacjenci będą leczeni dotychczas stosowanym standardowym leczeniem bólu (lepki roztwór lidokainy, morfina, paracetamol, NLPZ, gabapentyna). Środki znieczulające podaje się według uznania lekarza.
Lek: Leczenie standardowe (lepki roztwór lidokainy, morfina, paracetamol, NLPZ, gabapentyna)
Standardowe leczenie obejmuje lepki roztwór lidokainy, morfinę, paracetamol, NLPZ, gabapentynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu jamy ustnej i gardła mierzone w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni

Pierwszorzędową miarą wyniku jest średni wynik VAS dla pacjentów w grupie pastylek z bupiwakainą w porównaniu ze średnim wynikiem VAS dla pacjentów w grupie leczonej standardowo.

Grupa pastylek mierzy VAS przed i 60 min. po podaniu pastylki przez siedem dni. Standardowa grupa leczona mierzy VAS co drugą godzinę przez siedem dni.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania pastylki
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia wartość oceny bólu (VAS) mierzona 120 minut po podaniu pastylki dla pacjentów otrzymujących pastylki do ssania w porównaniu ze średnią wartością oceny bólu (VAS) mierzoną co drugą godzinę dla pacjentów otrzymujących standardowe leczenie.
7 dni
Wpływ pastylki bupiwakainy
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w punktacji bólu (VAS) między pierwszym wynikiem rano przed pierwszą pastylką danego dnia a wynikiem 60 minut po podaniu pastylki. Ból oceniany jest zarówno w jamie ustnej, jak iw gardle.
7 dni
Bezpieczeństwo: Maksymalne stężenie bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 90 minut
Pierwszych dziesięciu pacjentów otrzymujących bupiwakainę w postaci pastylki do ssania otrzyma próbki krwi w dniu siódmym (ostatni dzień ich okresu leczenia) przed podaniem pastylki iw czasie 30 min, 60 min. i 90 min. po administracji.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Moberg Pharma, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus A Kristensen, MD, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Jens Bentzen, MD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2HNC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj