점막염 환자의 구강 통증에 대한 국소 마취 치료
2016년 8월 15일 업데이트: Claus Andrup Kristensen, Hvidovre University Hospital
구강점막염이 있는 두경부암 환자의 국소마취제로서 로젠지의 임상시험
구강 점막염은 구강과 인두의 점막 손상입니다. 두경부암 환자가 받는 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 인해 발생하는 심각하고 고통스러운 부작용입니다. 구강 점막염으로 인한 통증은 현재 오피오이드 치료가 충분하지 않고 부작용을 일으킬 수 있기 때문에 치료하기 어려울 수 있습니다.
우리의 가설은 부피바카인을 사용한 국소 마취제 로젠지 치료가 현재의 표준 치료에 비해 점막염으로 인한 구강 통증을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암 진단을 받고 방사선 치료 시작
- 18세에서 80세 사이(둘 다 포함)
- 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 부피바카인 또는 아미드 유형의 다른 국소 마취제에 대해 알려진 과민성
- 임신
- 아이를 모유 수유하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 사탕
환자는 최대 8개의 25mg 부피바카인 정제(최대
깨어 있는 시간에 매 2시간마다) 7일 동안 매일.
환자는 수반되는 전신 통증 치료를 사용할 수 있습니다(예:
모르핀).
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부피바카인 마름모꼴 25mg
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다른: 표준 처리
환자들은 현재 사용되고 있는 표준 통증 치료제(리도카인 점성액, 모르핀, 파라세타몰, NSAID, 가바펜틴)로 치료받게 된다.
마취제는 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
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표준 치료에는 리도카인 점성 용액, 모르핀, 파라세타몰, NSAID, 가바펜틴이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 구강 및 인두 통증 감소
기간: 7 일
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1차 결과 측정은 표준 치료 그룹의 환자에 대한 평균 VAS 점수와 비교한 부피바카인 정제 그룹의 환자에 대한 평균 VAS 점수입니다. 마름모꼴 그룹은 60분 전에 VAS를 측정합니다. 7일 동안 마름모꼴을 투여한 후. 표준 치료 그룹은 7일 동안 2시간마다 VAS를 측정합니다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마름모꼴 효과 지속 시간
기간: 7 일
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표준 치료를 받는 환자에 대해 매 2시간마다 측정되는 통증 점수의 평균 값(VAS)과 비교하여 사탕을 받은 환자에 대해 사탕 투여 후 120분에 측정된 통증 점수의 평균 값(VAS).
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7 일
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부피바카인 사탕의 효과
기간: 7 일
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하루의 첫 번째 로젠지 복용 전 아침의 첫 번째 점수와 로젠지 투여 60분 후 점수 사이의 통증 점수(VAS)의 차이.
통증은 구강과 인두 모두에서 채점됩니다.
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7 일
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안전성: 부피바카인의 최고 혈장 농도
기간: 90분
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부피바카인 사탕을 투여받은 처음 10명의 환자는 7일차(치료 기간의 마지막 날)에 사탕을 투여하기 전과 30분, 60분에 혈액 샘플을 채취합니다.
90분
관리 후.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claus A Kristensen, MD, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Jens Bentzen, MD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2HNC01
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부피바카인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한