粘膜炎患者口腔疼痛的局部麻醉治疗
2016年8月15日 更新者：Claus Andrup Kristensen、Hvidovre University Hospital
含片局部麻醉治疗伴有口腔粘膜炎的头颈癌患者的临床试验
口腔粘膜炎是口腔和咽部粘膜的损伤。 这是头颈癌患者接受放射疗法和/或化学疗法所引起的严重而痛苦的副作用。 口腔粘膜炎引起的疼痛可能难以治疗，因为目前阿片类药物的治疗效果不佳，并且会引起不良反应。
我们的假设是，与目前的标准治疗相比，使用含布比卡因的局部麻醉药锭剂治疗可以减轻粘膜炎引起的口腔疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断出患有头颈癌并开始放射治疗
- 年龄在 18 至 80 岁之间（均包括在内）
- 能够说、读和理解丹麦语
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏
- 怀孕
- 母乳喂养孩子的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因含片
患者最多可服用 8 片 25 毫克的布比卡因锭剂（最多 1 粒）。
在醒着的时候每隔一小时）一天，持续 7 天。
患者可以使用伴随的全身性疼痛治疗（例如
吗啡）。
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25 毫克布比卡因锭剂
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其他：标准治疗
患者将接受目前使用的标准疼痛治疗（利多卡因粘性溶液、吗啡、扑热息痛、NSAID、加巴喷丁）。
麻醉剂的使用由医生决定。
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标准治疗包括利多卡因粘性溶液、吗啡、扑热息痛、NSAID、加巴喷丁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的口腔和咽部疼痛减轻情况
大体时间：7天
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主要结果指标是布比卡因含片组患者的平均 VAS 评分与标准治疗组患者的平均 VAS 评分相比较。 锭剂组在 60 分钟前和 60 分钟后测量 VAS。 服用含片 7 天后。 标准治疗组每隔一小时测量一次 VAS，持续 7 天。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锭剂作用的持续时间
大体时间：7天
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与接受标准治疗的患者每隔一小时测得的疼痛评分 (VAS) 平均值相比，在服用含片后 120 分钟测得的疼痛评分 (VAS) 平均值与接受含片的患者的疼痛评分 (VAS) 平均值相比较。
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7天
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布比卡因含片的作用
大体时间：7天
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当天早上第一次服用含片前的第一个评分与服用含片后 60 分钟的评分之间的疼痛评分 (VAS) 差异。
对口腔和咽部的疼痛进行评分。
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7天
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安全性：布比卡因的血浆峰浓度
大体时间：90分钟
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接受布比卡因锭剂的前 10 名患者将在第七天（治疗期的最后一天）在服用锭剂之前和 30 分钟、60 分钟时抽取血样。
和 90 分钟。
施政后。
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus A Kristensen, MD, PhD、Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Jens Bentzen, MD、Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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