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Traitement anesthésique local de la douleur buccale chez les patients atteints de mucosite

15 août 2016 mis à jour par: Claus Andrup Kristensen, Hvidovre University Hospital

Essai clinique avec des pastilles comme traitement anesthésique local pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou atteints de mucosite buccale

La mucosite buccale est une lésion de la muqueuse de la cavité buccale et du pharynx. Il s'agit d'un effet indésirable grave et douloureux causé par la radiothérapie et/ou la chimiothérapie que reçoivent les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. La douleur causée par la mucosite buccale peut être difficile à traiter car le traitement actuel aux opioïdes n'est pas suffisant et peut entraîner des effets indésirables.

Notre hypothèse est que le traitement avec une pastille anesthésique locale à base de bupivacaïne peut réduire la douleur buccale causée par la mucosite par rapport au traitement standard actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Oncology, Herlev Hospital, Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou et commençant un traitement de radiothérapie
  • âge entre 18 et 80 ans (les deux inclus)
  • capable de parler, lire et comprendre le danois
  • capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide
  • grossesse
  • femmes allaitant un enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pastille de bupivacaïne
Les patients peuvent prendre jusqu'à huit pastilles de bupivacaïne de 25 mg (max. toutes les deux heures pendant les heures de veille) par jour pendant sept jours. Les patients peuvent utiliser un traitement concomitant de la douleur systémique (par ex. morphine).
Médicament: Bupivacaïne
Pastille de bupivacaïne 25 mg
Autre: Traitement standard
Les patients seront traités avec le traitement standard de la douleur actuellement utilisé (solution visqueuse de lidocaïne, morphine, paracétamol, AINS, gabapentine). Les anesthésiques sont administrés à la discrétion du médecin.
Médicament: Traitement standard (solution visqueuse de lidocaïne, morphine, paracétamol, AINS, gabapentine)
Le traitement standard comprend une solution visqueuse de lidocaïne, de la morphine, du paracétamol, des AINS, de la gabapentine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur buccale et pharyngée mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7 jours

Le critère de jugement principal est le score EVA moyen des patients du groupe bupivacaïne pastille comparé au score EVA moyen des patients du groupe de traitement standard.

Le groupe losange mesure l'EVA avant et 60 min. après administration d'une pastille pendant sept jours. Le groupe de traitement standard mesure l'EVA toutes les deux heures pendant sept jours.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet de la pastille
Délai: 7 jours
Valeur moyenne du score de douleur (EVA) mesurée 120 minutes après l'administration d'une pastille pour les patients recevant les pastilles comparée à la valeur moyenne du score de douleur (EVA) mesurée toutes les deux heures pour les patients recevant le traitement standard.
7 jours
Effet de la pastille de bupivacaïne
Délai: 7 jours
La différence de score de douleur (EVA) entre le premier score le matin avant la première pastille de la journée et le score 60 minutes après l'administration de la pastille. La douleur est notée à la fois dans la cavité buccale et dans le pharynx.
7 jours
Innocuité : concentrations plasmatiques maximales de bupivacaïne
Délai: 90 minutes
Les dix premiers patients recevant la pastille de bupivacaïne recevront le septième jour (le dernier jour de leur période de traitement) des échantillons de sang prélevés avant l'administration d'une pastille et au temps 30 min, 60 min. et 90 min. après l'administration.
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Moberg Pharma, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus A Kristensen, MD, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Jens Bentzen, MD, Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2HNC01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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