- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02253537
Evaluering af QuantiFERON-TB-testen.
5. juni 2019 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Evaluering af 4. generations QuantiFERON-TB-test (CST001) til påvisning af tuberkuloseinfektion
At sammenligne resultaterne af undersøgelsestesten med den aktuelt godkendte QuantiFERON-TB Gold In-Tube-test.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne følsomheden af CST001-analysen med QuantiFERON-TB Gold-analysen hos patienter med bakteriologisk bekræftet og ubehandlet TB-sygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med bakteriologisk bekræftet og ubehandlet TB-sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske symptomer stemmer overens med en høj sandsynlighed for at have tuberkulose
- Modtager, eller vil sandsynligvis modtage, behandling for aktiv TB
- Bekræftet tuberkulose ved enten AFB-udstrygning og kulturtestning eller nukleinsyreamplifikationsmetoder og kulturtestning.
- Mellem 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Taget terapi for aktiv TB eller latent TB i mere end 14 dage
- Kulturbekræftelse af M. tuberculosis ikke opnået
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Symptomatisk
Patienter med bakteriologisk bekræftet og ubehandlet TB-sygdom testet med CST001-assay.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med kliniske tegn/symptomer, der indikerer TB med et positivt CST001-analyseresultat som en indikation af klinisk følsomhed
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Forsøgspersoner, der har kliniske tegn/symptomer, der tyder på TB, og som modtager eller skal starte behandlingen for aktiv TB, blev testet.
Forsøgspersoner, der udviste symptomer, der tydede på TB-sygdom, og som har en positiv syrefast bacillus (AFB) udstrygning eller har Mycobacterium tuberculosis (MTB) i en prøve påvist ved nukleinsyreamplifikation (NAA) eller MTB kompleks polymerasekædereaktion (PCR) , og som ikke har modtaget behandling i mere end 14 dage efter tilmeldingen.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2014
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CST001_USA5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Region SkåneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutteringTuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis InfektionUganda
Kliniske forsøg med CST001
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetTuberkuloseForenede Stater