Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu QuantiFERON-TB.

5. června 2019 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Vyhodnocení 4. generace testu QuantiFERON-TB (CST001) pro detekci tuberkulózní infekce

Porovnat výsledky výzkumného testu s aktuálně schváleným testem QuantiFERON-TB Gold In-Tube.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat citlivost testu CST001 s testem QuantiFERON-TB Gold u pacientů s bakteriologicky potvrzeným a neléčeným onemocněním TBC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bakteriologicky potvrzeným a neléčeným onemocněním TBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky odpovídající vysoké pravděpodobnosti onemocnění TBC
  • Přijímají nebo pravděpodobně budou dostávat léčbu aktivní TBC
  • Potvrzená tuberkulóza buď AFB nátěrem a kultivačním testováním, nebo metodami amplifikace nukleových kyselin a kultivačním testováním.
  • Mezi 18 a 70 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba aktivní TBC nebo latentní TBC po dobu delší než 14 dní
  • Kultivační potvrzení M. tuberculosis nebylo získáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická
Pacienti s bakteriologicky potvrzeným a neléčeným onemocněním TBC testováni testem CST001.
Přístroj: CST001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými příznaky/symptomy indikujícími TBC s pozitivním výsledkem testu CST001 jako indikace klinické citlivosti
Časové okno: V době zápisu
Testováni byli jedinci, kteří mají klinické příznaky/symptomy indikující TBC a kteří dostávají nebo musí zahájit léčbu aktivní TBC. Subjekty, které vykazovaly příznaky připomínající onemocnění TBC a kteří mají pozitivní acidorezistentní bacil (AFB) stěr nebo mají Mycobacterium tuberculosis (MTB) ve vzorku detekovaném amplifikací nukleové kyseliny (NAA) nebo MTB komplexem polymerázové řetězové reakce (PCR) a kteří byli léčeni po dobu nejvýše 14 dnů od zařazení.
V době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CST001_USA5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na CST001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit