肥満治療のための脳深部刺激用PINS刺激システム
2016年10月13日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
この臨床研究の目的は、肥満患者の治療選択肢として北京PINS Medical Co., Ltd.が製造した両側脳深部刺激療法（DBS）の長期的な有効性と安全性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から65歳まで。
- BMI [BMI] >40 kg/m2。
除外基準:
- 全身麻酔、開頭術、または DBS 手術に対する医学的禁忌
- 多発性硬化症、パーキンソン病、虚血性脳卒中などの神経障害の証拠、または重度の脳萎縮、または硬膜下湿潤腫または硬膜下血腫の存在。
- 他の臨床試験に参加する。
- 平均余命は1年未満です。
- 研究者および/または登録審査委員会は、研究への参加を妨げる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脳深部刺激
刺激がオンになっています。
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他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ
偽刺激: 刺激はオフです。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：12ヶ月
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体重はフォローアップ訪問ごとに記録されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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食物摂取量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。