비만 치료를 위한 심부 뇌 자극을 위한 PINS 자극 시스템
2016년 10월 13일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
본 임상시험의 목적은 비만 환자의 치료 옵션으로 Beijing PINS Medical Co., Ltd.에서 생산한 양측 뇌심부자극술(DBS)의 장기 효능과 안전성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18~65세입니다.
- 체질량지수[BMI] >40kg/m2.
제외 기준:
- 전신 마취, 개두술 또는 DBS 수술에 대한 의학적 금기 사항
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 허혈성 뇌졸중, 중증 뇌 위축 또는 경막하액종 또는 경막하혈종과 같은 신경 장애의 증거.
- 기타 임상시험 참여
- 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 조사자 및/또는 등록 검토 위원회는 연구 참여를 배제할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 뇌심부 자극
자극이 켜져 있습니다.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약
가짜 자극: 자극이 꺼져 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 12개월
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매 후속 방문 시 체중을 기록합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 12개월
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12개월
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음식 섭취
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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