System stymulacji PINS do głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu otyłości
13 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa obustronnej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) produkowanej przez firmę Beijing PINS Medical Co., Ltd. jako opcji leczenia pacjentów z otyłością.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
8
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w wieku od 18 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała [BMI] >40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego, kraniotomii lub operacji DBS
- Dowody na zaburzenia neurologiczne, np. stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona i udar niedokrwienny lub ciężki zanik mózgu lub obecność wodniaków podtwardówkowych lub krwiaków podtwardówkowych.
- Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym;
- Ma oczekiwaną długość życia < 1 rok.
- Badacz i/lub komisja rewizyjna wykluczyłaby udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja jest włączona.
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Pozorowana stymulacja: stymulacja jest wyłączona.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa ciała będzie rejestrowana podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINS-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .