PINS-Stimulatorsystem zur Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von Fettleibigkeit
13. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer bilateralen Tiefenhirnstimulation (DBS) zu überprüfen, die von Beijing PINS Medical Co., Ltd. als Behandlungsoption für Patienten mit Fettleibigkeit hergestellt wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
8
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Body-Mass-Index [BMI] >40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikationen für Vollnarkose, Kraniotomie oder DBS-Operation
- Hinweise auf neurologische Störungen, z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und ischämischer Schlaganfall, oder schwere Hirnatrophie oder das Vorhandensein subduraler Hygrome oder subduraler Hämatome.
- An anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Hat eine Lebenserwartung von < 1 Jahr.
- Der Prüfer und/oder das Aufnahmeprüfungskomitee würden die Teilnahme an der Studie ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Die Stimulation ist eingeschaltet.
|
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Placebo
Scheinstimulation: Die Stimulation ist ausgeschaltet.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Körpergewicht wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch aufgezeichnet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PINS-010
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