Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PINS stimulační systém pro hlubokou mozkovou stimulaci k léčbě obezity

13. října 2016 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Účelem této klinické studie je ověřit dlouhodobou účinnost a bezpečnost oboustranné hluboké mozkové stimulace (DBS) vyráběné společností Beijing PINS Medical Co., Ltd. jako možnost léčby pacientů s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 65 let.
  2. Index tělesné hmotnosti [BMI] >40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařské kontraindikace pro celkovou anestezii, kraniotomii nebo operaci DBS
  2. Důkaz neurologických poruch, např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a ischemická mrtvice nebo těžká atrofie mozku nebo přítomnost subdurálních hygromů nebo subdurálních hematomů.
  3. účastnit se jiného klinického hodnocení;
  4. Má předpokládanou délku života < 1 rok.
  5. Zkoušející a/nebo komise pro přezkoumání zápisů by účast ve studii vylučovala.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Stimulace je zapnutá.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Ostatní jména:
  • Systém stimulátoru PINS
Falešný srovnávač: Placebo
Falešná stimulace: Stimulace je vypnutá.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Ostatní jména:
  • Systém stimulátoru PINS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost bude zaznamenána při každé následné návštěvě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Příjem potravy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINS-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit