PINS-stimulatiesysteem voor diepe hersenstimulatie om obesitas te behandelen
13 oktober 2016 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te verifiëren van een bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) geproduceerd door Beijing PINS Medical Co., Ltd. als behandelingsoptie voor patiënten met obesitas.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 18 en 65 jaar.
- Body Mass Index [BMI] >40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicaties voor algemene anesthesie, craniotomie of DBS-operatie
- Bewijs van neurologische aandoeningen, bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en ischemische beroerte, of ernstige hersenatrofie of de aanwezigheid van subdurale hygroma's of subdurale hematomen.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Heeft een levensverwachting van < 1 jaar.
- De onderzoeker en/of de beoordelingscommissie van de inschrijving zou deelname aan het onderzoek uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Stimulatie is ingeschakeld.
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Sham-stimulatie: stimulatie is uitgeschakeld.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij elk vervolgbezoek wordt het lichaamsgewicht geregistreerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PINS-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .