- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02254395
Système de stimulation PINS pour la stimulation cérébrale profonde pour traiter l'obésité
13 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Le but de cette étude clinique est de vérifier l'efficacité et l'innocuité à long terme d'une stimulation cérébrale profonde bilatérale (DBS) produite par Beijing PINS Medical Co., Ltd. comme option de traitement pour les patients obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 65 ans.
- Indice de masse corporelle [IMC] > 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales pour l'anesthésie générale, la craniotomie ou la chirurgie DBS
- Preuve de troubles neurologiques, par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson et accident vasculaire cérébral ischémique, ou atrophie cérébrale grave ou présence d'hygromes sous-duraux ou d'hématomes sous-duraux.
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- A une espérance de vie de < 1 an.
- L'investigateur et/ou le comité d'examen des inscriptions empêcheraient la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
La stimulation est activée.
|
Autres noms:
|
Comparateur factice: Placebo
Stimulation factice : la stimulation est désactivée.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids
Délai: 12 mois
|
Le poids corporel sera enregistré à chaque visite de suivi.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
La prise de nourriture
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINS-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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