Sistema estimulador PINS para estimulação cerebral profunda para tratar a obesidade
13 de outubro de 2016 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
O objetivo deste estudo clínico é verificar a eficácia e segurança a longo prazo de uma estimulação cerebral profunda bilateral (DBS) produzida pela Beijing PINS Medical Co., Ltd. como uma opção de tratamento para pacientes com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 65 anos.
- Índice de Massa Corporal [IMC] >40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas para anestesia geral, craniotomia ou cirurgia DBS
- Evidência de distúrbios neurológicos, por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson e acidente vascular cerebral isquêmico, atrofia cerebral grave ou presença de higromas subdurais ou hematomas subdurais.
- Participar de outro ensaio clínico;
- Tem uma expectativa de vida de < 1 ano.
- O investigador e/ou comitê de revisão de inscrição impediria a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
A estimulação está ativada.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Placebo
Estimulação Simulada: A estimulação está desativada.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 meses
|
O peso corporal será registrado em cada visita de acompanhamento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Ingestão de alimentos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-010
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