Система стимуляторов PINS для глубокой стимуляции мозга для лечения ожирения
13 октября 2016 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Целью данного клинического исследования является проверка долгосрочной эффективности и безопасности двусторонней глубокой стимуляции мозга (DBS), производимой компанией Beijing PINS Medical Co., Ltd., в качестве варианта лечения пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела [ИМТ] >40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к общей анестезии, трепанации черепа или операции DBS.
- Признаки неврологических расстройств, например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и ишемический инсульт, или тяжелая атрофия головного мозга, или наличие субдуральных гигром или субдуральных гематом.
- Участвовать в другом клиническом исследовании;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- Исследователь и/или комитет по проверке набора исключат участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Стимуляция включена.
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Имитация стимуляции: стимуляция отключена.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Массу тела будут регистрировать при каждом последующем посещении.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .