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Sistema di stimolazione PINS per la stimolazione cerebrale profonda per il trattamento dell'obesità

13 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Lo scopo di questo studio clinico è verificare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) prodotta da Beijing PINS Medical Co., Ltd. come opzione terapeutica per i pazienti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. Indice di massa corporea [BMI] >40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni mediche per anestesia generale, craniotomia o chirurgia DBS
  2. Evidenza di disturbi neurologici, ad esempio sclerosi multipla, morbo di Parkinson e ictus ischemico, o grave atrofia cerebrale o presenza di igromi subdurali o ematomi subdurali.
  3. Partecipare ad altri studi clinici;
  4. Ha un'aspettativa di vita di < 1 anno.
  5. Lo sperimentatore e/o il comitato di revisione delle iscrizioni precluderebbero la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione è attiva.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione PINS
Comparatore fittizio: Placebo
Stimolazione fittizia: la stimolazione è disattivata.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione PINS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso corporeo verrà registrato ad ogni visita di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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