- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02254395
PINS-stimulatorsystem for dyp hjernestimulering for å behandle fedme
13. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Hensikten med denne kliniske studien er å verifisere den langsiktige effekten og sikkerheten til en bilateral dyp hjernestimulering (DBS) produsert av Beijing PINS Medical Co., Ltd. som et behandlingsalternativ for pasienter med fedme.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jia Fumin, PhD
- Telefonnummer: 010-59361265
- E-post: pins_medical@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen 18 til 65 år.
- Kroppsmasseindeks [BMI] >40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for generell anestesi, kraniotomi eller DBS-kirurgi
- Bevis på nevrologiske lidelser, for eksempel multippel sklerose, Parkinsons sykdom og iskemisk hjerneslag, eller alvorlig hjerneatrofi eller tilstedeværelse av subdurale hygromer eller subdurale hematomer.
- Delta i andre kliniske studier;
- Har en forventet levealder på < 1 år.
- Utforskeren og/eller innmeldingsutvalget vil utelukke deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Stimulering er på.
|
Andre navn:
|
Sham-komparator: Placebo
Sham-stimulering: Stimulering er av.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekt vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Matinntak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINS-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia