健康な男女被験者におけるアミトリプチリンおよびノルトリプチリンの薬物動態パラメーターに対する BIRT 2584 XX 錠剤の単回および複数回の経口投与の効果を評価するための研究
2014年10月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男女被験者におけるアミトリプチリンおよびノルトリプチリンの薬物動態パラメーターに対する BIRT 2584 XX 錠 500 mg の単回経口投与および複数回経口投与の効果を評価する研究
この研究の目的は、BIRT 2584 XX を錠剤としてほぼ定常状態まで投与した場合、アミトリプチリン (またはその代謝物であるノルトリプチリン) と BIRT 2584 XX (またはその代謝物である BI 610100) の間に臨床的に関連する相互作用がないことを評価することでした。高い治療用量。
アミトリプチリンおよびノルトリプチリンの薬物動態 (PK) は、BIRT 2584 XX の投与前、BIRT 2584 XX の最初の投与後、および BIRT 2584 XX のほぼ定常状態での反復投与後に測定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサインの測定（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図、および臨床検査を含む、完全な病歴に基づくスクリーニングの結果によって決定される健康な女性または男性のボランティア
- 18歳以上55歳以下
- BMI ≥ 18.5 および ≤ 29.9 kg/m2 (体格指数)
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（BP、PR、およびECGを含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、血液、腫瘍またはホルモンの障害
- 消化管手術（虫垂切除を除く）
- 中枢神経系（CNS）の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 起立性低血圧、失神または失神に関連する病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
- -半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取 治験薬の投与前の1か月以内または治験中
- -治験薬投与前の10日以内に試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用、または試験中に予想される薬物の使用
- -投与前2か月以内の治験薬による別の治験への参加、または治験中に予想される
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ、または 3 本以上の葉巻、または 3 本以上のパイプ); -最初の薬物投与前の5日以内に試験が完了するまで禁煙できない
- アルコール乱用 (>60 g/日)
- 薬物乱用
- -400 mLを超える献血または損失、治験薬投与の1か月前または試験中に予想される
- 臨床的に関連する検査異常
男性被験者の場合:
- -性的パートナーが現在使用していない適切な避妊方法を使用している男性被験者 調査中に前向きに維持される、除外されます
- コンドームを使用したくない男性被験者は除外されます
女性被験者の場合:
- 妊娠
- 陽性の妊娠検査
- 出産の可能性のある女性に対する安全性の高い避妊法はありません（この文脈では、不妊手術または男性パートナーの不妊手術のみが安全性の高い避妊法と見なされます）。 ホルモン避妊薬は、BIRT 2584 XX との薬物相互作用の可能性があるため、適切とは見なされません。
- 授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIRT 2584 XX + アミトリプチリン
バート 2584 XX: 1 日目と 2 日目: 1 日 2 回 (bid) 3 日目から 21 日目: 1 日 1 回 (qd) アミトリプチリン: -8日目、1日目、15日目に単回投与 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アミトリプチリンのAUC0-∞
時間枠：15日まで
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15日まで
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アミトリプチリン/ノルトリプチリンのAUC0-∞比
時間枠：15日まで
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15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミトリプチリンのAUC0-∞
時間枠：1日目
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BIRT 2584 XX の 1 時間後
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1日目
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アミトリプチリンのCmax（血漿中のアミトリプチリンの最大濃度）
時間枠：15日まで
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15日まで
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ノルトリプチリンのAUC0-∞
時間枠：15日まで
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15日まで
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ノルトリプチリンのCmax（血漿中のノルトリプチリンの最大濃度）
時間枠：15日まで
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15日まで
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アミトリプチリン/ノルトリプチリンのAUC0-∞比
時間枠：1日目
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BIRT 2584 XX の 1 時間後
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1日目
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：15日まで
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15日まで
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tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：15日まで
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15日まで
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λz (血漿中の検体の終末速度定数)
時間枠：15日まで
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15日まで
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：15日まで
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15日まで
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MRTpo (経口投与後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠：15日まで
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15日まで
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CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：15日まで
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15日まで
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Vz/F (血管外投与後の終末期における見かけの分布容積)
時間枠：15日まで
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15日まで
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BIRT 2584 XX および BI 610100 の投与前レベル
時間枠：15日まで
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15日まで
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有害事象発現例数
時間枠：57日まで
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57日まで
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検査パラメータに異常な変化があった被験者の数
時間枠：28日まで
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28日まで
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治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1206.12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。