Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​enkelt- og multiple orale doser af BIRT 2584 XX-tabletter på de farmakokinetiske parametre for amitriptylin og nortriptylin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​en enkelt oral dosis og flere orale doser på 500 mg BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiske parametre for amitriptylin og nortriptylin hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen var at evaluere, at der ikke er nogen klinisk relevant interaktion mellem amitriptylin (eller dets metabolit nortriptylin) og BIRT 2584 XX (eller dets metabolit BI 610100), når BIRT 2584 XX administreres som en tabletformulering til næsten steady state i en estimeret høj terapeutisk dosis. Farmakokinetik (PK) af amitriptylin og nortriptylin blev målt før dosering af BIRT 2584 XX, efter den første dosis af BIRT 2584 XX og efter gentagne doser af BIRT 2584 XX næsten steady state

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige eller mandlige frivillige som bestemt af resultaterne af screening baseret på en komplet sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2 (body mass index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hæmatologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Relevant historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før studiets lægemiddeladministration eller forventes under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller forventes under forsøget
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag); manglende evne til at afholde sig fra rygning inden for 5 dage før første lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​forsøget
  • Alkoholmisbrug (>60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation eller -tab >400 ml inden for 1 måned før administration af studielægemidlet eller forventes under forsøget
  • Klinisk relevante laboratorieabnormiteter

For mandlige emner:

  • Mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partnere i øjeblikket ikke bruger en passende præventionsmetode, som prospektivt ville blive vedligeholdt under undersøgelsen, skal udelukkes
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge kondom, skal udelukkes

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen meget sikker præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder (i denne sammenhæng betragtes kun sterilisering eller sterilisering af en mandlig partner som en yderst sikker præventionsmetode). Hormonelle præventionsmidler anses ikke for at være tilstrækkelige på grund af mulig lægemiddelinteraktion med BIRT 2584 XX
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIRT 2584 XX + Amitriptylin

BIRT 2584 XX:

Dag 1 og 2: to gange dagligt (bud) Dage 3 til 21: én gang dagligt (qd)

Amitriptylin:

Enkeltdosis på dag -8, dag 1 og dag 15
Medicin: Amitriptylin
Andre navne:
  • Saroten®
Medicin: BIRT 2584 XX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ for amitriptylin (areal under koncentration-tidskurven for amitriptylin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
AUC0-∞ forhold mellem amitriptylin/nortriptylin
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ for amitriptylin (areal under koncentration-tidskurven for amitriptylin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 1
1 time efter BIRT 2584 XX
Dag 1
Cmax for amitriptylin (maksimal koncentration af amitriptylin i plasma)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
AUC0-∞ for nortriptylin (areal under koncentration-tidskurven for nortriptylin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Cmax for nortriptylin (maksimal koncentration af nortriptylin i plasma)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
AUC0-∞ forhold mellem amitriptylin/nortriptylin
Tidsramme: Dag 1
1 time efter BIRT 2584 XX
Dag 1
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytterne i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytterne i plasma)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
λz (terminalhastighedskonstant for analytterne i plasma)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
t1/2 (terminal halveringstid af analytterne i plasma)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytterne i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
CL/F (tilsyneladende clearance af analytterne i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Præ-dosisniveauer af BIRT 2584 XX og BI 610100
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 57 dage
op til 57 dage
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amitriptylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner