건강한 남성 및 여성 피험자에서 아미트립틸린 및 노르트립틸린의 약동학 매개변수에 대한 BIRT 2584 XX 정제의 단일 및 다중 경구 투여 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후 측정(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력에 기초한 스크리닝 결과에 의해 결정된 건강한 여성 또는 남성 지원자
• 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세
• BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2(체질량 지수)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 혈액, 종양 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계(CNS) 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 관련 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 긴 반감기(> 24h)를 갖는 약물 섭취
• 연구 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나 시험 중에 예상되는 모든 약물의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 예상되는 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일); 첫 번째 약물 투여 전 5일 이내에 임상시험이 완료될 때까지 금연할 수 없음
• 알코올 남용(>60g/일)
• 약물 남용
• 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 예상되는 헌혈 또는 손실 >400mL
• 임상적으로 관련된 검사실 이상

남성 과목의 경우:

• 성적 파트너가 현재 연구 중에 전향적으로 유지될 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 남성 피험자는 제외되어야 합니다.
• 콘돔을 사용하지 않으려는 남성 피험자는 제외됩니다.

여성 과목의 경우:

• 임신
• 긍정적인 임신 테스트
• 가임기 여성에게 매우 안전한 피임 방법은 없습니다(이 맥락에서 불임 수술 또는 남성 파트너 불임 수술만이 매우 안전한 피임 방법으로 간주됨). BIRT 2584 XX와의 약물 상호작용 가능성으로 인해 호르몬 피임약은 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
• 수유 기간