Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av enstaka och flera orala doser av BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiska parametrarna för amitriptylin och nortriptylin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

2 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En studie för att utvärdera effekten av en enstaka oral dos och flera orala doser på 500 mg BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiska parametrarna för amitriptylin och nortriptylin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Syftet med studien var att utvärdera att det inte finns någon kliniskt relevant interaktion mellan amitriptylin (eller dess metabolit nortriptylin) och BIRT 2584 XX (eller dess metabolit BI 610100) när BIRT 2584 XX administreras som en tablettformulering till nästan steady state i ett uppskattat tillstånd. hög terapeutisk dos. Farmakokinetiken (PK) för amitriptylin och nortriptylin mättes före dosering av BIRT 2584 XX, efter den första dosen av BIRT 2584 XX och efter upprepade doser av BIRT 2584 XX nära steady state

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga eller manliga frivilliga som fastställts av resultaten av screening baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, mätning av vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
  • BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2 (kroppsmassaindex)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska, hematologiska, onkologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS) (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Relevant historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet eller under prövningen
  • Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före studieläkemedlets administrering eller förväntas under prövningen
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller förväntas under prövningen
  • Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag); oförmåga att avstå från rökning inom 5 dagar före första läkemedelsadministrering tills prövningen är avslutad
  • Alkoholmissbruk (>60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Bloddonation eller förlust >400 ml, inom 1 månad före studieläkemedlets administrering eller förväntas under studien
  • Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser

För manliga ämnen:

  • Manliga försökspersoner vars sexpartner för närvarande inte använder en adekvat preventivmetod som skulle kunna bibehållas under studien, ska uteslutas
  • Manliga försökspersoner som inte är villiga att använda kondom ska uteslutas

För kvinnliga ämnen:

  • Graviditet
  • Positivt graviditetstest
  • Ingen mycket säker preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder (i detta sammanhang anses endast sterilisering eller sterilisering av manlig partner vara en mycket säker preventivmetod). Hormonella preventivmedel anses inte vara tillräckliga på grund av möjlig läkemedelsinteraktion med BIRT 2584 XX
  • Amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIRT 2584 XX + Amitriptylin

BIRT 2584 XX:

Dag 1 och 2: två gånger dagligen (bud) Dag 3 till 21: en gång dagligen (qd)

Amitriptylin:

Engångsdos på dag -8, dag 1 och dag 15
Läkemedel: Amitriptylin
Andra namn:
  • Saroten®
Läkemedel: BIRT 2584 XX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ för amitriptylin (area under koncentration-tidkurvan för amitriptylin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
AUC0-∞-förhållande mellan amitriptylin/nortriptylin
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞ för amitriptylin (area under koncentration-tidkurvan för amitriptylin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Dag 1
1 timme efter BIRT 2584 XX
Dag 1
Cmax för amitriptylin (maximal koncentration av amitriptylin i plasma)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
AUC0-∞ för nortriptylin (area under koncentration-tidkurvan för nortriptylin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
Cmax för nortriptylin (maximal koncentration av nortriptylin i plasma)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
AUC0-∞-förhållande mellan amitriptylin/nortriptylin
Tidsram: Dag 1
1 timme efter BIRT 2584 XX
Dag 1
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyterna i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyterna i plasma)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
λz (terminal hastighetskonstant för analyterna i plasma)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
t1/2 (terminal halveringstid för analyterna i plasma)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyterna i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
CL/F (skenbar clearance av analyterna i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
Vz/F (skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
Fördosnivåer av BIRT 2584 XX och BI 610100
Tidsram: upp till 15 dagar
upp till 15 dagar
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 57 dagar
upp till 57 dagar
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1206.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Amitriptylin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera