Tutkimus BIRT 2584 XX -tablettien yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten vaikutuksen arvioimiseksi amitriptyliinin ja nortriptyliinin farmakokineettisiin parametreihin terveillä miehillä ja naisilla
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tutkimus BIRT 2584 XX -tablettien kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien 500 mg:n annosten vaikutuksen arvioimiseksi amitriptyliinin ja nortriptyliinin farmakokineettisiin parametreihin terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, ettei amitriptyliinin (tai sen metaboliitin, nortriptyliinin) ja BIRT 2584 XX:n (tai sen metaboliitin BI 610100) välillä ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta, kun BIRT 2584 XX annetaan tablettimuodossa lähes vakaassa tilassa arvioidussa tilassa. korkea terapeuttinen annos.
Amitriptyliinin ja nortriptyliinin farmakokinetiikka (PK) mitattiin ennen BIRT 2584 XX:n annostelua, ensimmäisen BIRT 2584 XX -annoksen jälkeen ja toistuvien BIRT 2584 XX -annosten jälkeen lähellä vakaata tilaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nais- tai miespuoliset vapaaehtoiset, jotka on määritetty täydelliseen sairaushistoriaan perustuvan seulonnan tulosten perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintojen mittaus (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotestit
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2 (painoindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset, hematologiset, onkologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Asiaankuuluva ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 h) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai odotettavissa kokeen aikana
- tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä); kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti
- Alkoholin väärinkäyttö (>60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus tai verenhukkaa > 400 ml, kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai odotettavissa kokeen aikana
- Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
Miespuolisille aiheille:
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden seksikumppanit eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisymenetelmää, jota voitaisiin jatkaa tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia, suljetaan pois
Naisaiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei erityisen turvallista ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille (tässä yhteydessä vain sterilointia tai mieskumppanin sterilointia pidetään erittäin turvallisena ehkäisymenetelmänä). Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei pidetä riittävinä mahdollisen lääkevuorovaikutuksen vuoksi BIRT 2584 XX:n kanssa
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIRT 2584 XX + Amitriptyliini
BIRT 2584 XX: Päivät 1 ja 2: kahdesti päivässä (hintatarjous) Päivät 3–21: kerran päivässä (qd) Amitriptyliini: Kerta-annos päivinä -8, päivänä 1 ja päivänä 15 |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amitriptyliinin AUC0-∞ (amitriptyliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
AUC0-∞ amitriptyliinin/nortriptyliinin suhde
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amitriptyliinin AUC0-∞ (amitriptyliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
1 tunti BIRT 2584 XX jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Amitriptyliinin Cmax (amitriptyliinin maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
Nortriptyliinin AUC0-∞ (nortriptyliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
Nortriptyliinin Cmax (nortriptyliinin maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
AUC0-∞ amitriptyliinin/nortriptyliinin suhde
Aikaikkuna: Päivä 1
|
1 tunti BIRT 2584 XX jälkeen
|
Päivä 1
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevien analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
tmax (aika annostuksesta plasman analyyttien maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
λz (plasmassa olevien analyyttien terminaalinen nopeusvakio)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
t1/2 (analyyttien terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
MRTpo (analyyttien keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
CL/F (analyyttien näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n annostusta edeltävät tasot
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 57 päivää
|
jopa 57 päivää
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amitriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .