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ビンクリスチン硫酸リポソーム注射(Marqibo®)、ベンダムスチンおよびリツキシマブ-無痛性B細胞リンパ腫における第I相試験 (BRiM)

2022年5月12日 更新者:Brown University

BrUOG 326: 無痛性非ホジキンリンパ腫におけるベンダムスチンおよびリツキシマブ (BRiM) と組み合わせたビンクリスチン硫酸リポソーム注射 (Marqibo®) の第 I 相用量漸増試験

この研究では、無痛性B細胞リンパ腫の成人患者を対象に、ベンダムスチンとリツキシマブの標準レジメンにビンクリスチン硫酸リポソーム注射剤(マルキボ®)を追加することを評価しています。 これは用量漸増試験です。

調査の概要

詳細な説明

ベンダムスチン - リツキシマブは、多くの無痛性 B 細胞性リンパ腫の治療のための標準的な化学療法レジメンですが、ほとんどの患者はリンパ腫の再発を経験します。 硫酸ビンクリスチンは、非ホジキンリンパ腫の化学療法レジメンの伝統的な構成要素であり、ベンダムスチン-リツキシマブレジメンに追加することで、寛解の質が向上したり、許容できる毒性で寛解期間が長くなったりする可能性があります。

これは、無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫の患者を対象とした第1相、単一施設、非盲検、単群試験であり、それ以外の場合はベンダムスチン-リツキシマブが初期または後続の治療として適切です。 患者は、リツキシマブとベンダムスチンを、漸増用量のビンクリスチン硫酸リポソーム注射(Marqibo®)と組み合わせて投与されます。 この研究の目的は、組み合わせにおける硫酸ビンクリスチン リポソーム注射 (Marqibo®) の最大耐用量を確立することにより、この組み合わせの安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫。
  • 放射線測定可能な疾患。
  • -6か月以内のベンダムスチンの使用、またはビンクリスチン硫酸リポソーム注射の以前の使用を除いて、リンパ腫の以前の治療は許可されています
  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0または1;
  • 少なくとも6か月の平均余命;
  • 適切な臓器および骨髄機能;
  • 妊娠可能な女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -研究で使用された薬物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -4週間以内のリンパ腫向け治療。
  • -ビンクリスチン硫酸リポソーム注射による以前の治療。
  • -登録から180日以内のベンダムスチンまたは硫酸ビンクリスチンによる以前の治療。
  • -乳がんまたは前立腺がんの内分泌療法を除いて、他の治験薬を受けている患者。
  • 中枢神経系の関与。
  • 末梢感覚神経障害または運動神経障害。
  • 脱髄状態の病歴。
  • ヒト抗キメラ抗体(HACA)の陽性検査。
  • シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA(CYP3A)酵素の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • 囚人。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)または活動性のB型肝炎感染
  • -研究者の意見では、この研究への安全な参加を妨げる以前のまたは活動的な癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビンクリスチン硫酸塩リポソーム注射液 1.8mg/m^2
リツキシマブ、ベンダムスチン、ビンクリスチン硫酸リポソーム注射の組み合わせによる治療は、4週間ごとに最大6サイクル繰り返されます。 用量制限毒性は、治療の最初のサイクルで評価されます。
375 mg/m2 点滴各サイクルの1日目
他の名前:
  • リツキサン、抗CD20抗体
90 mg/m2 点滴各サイクルの 1 日目と 2 日目に
他の名前:
  • トレンダ
用量漸増プロトコルごとの用量、I.V.各サイクルの2日目
他の名前:
  • マルキボ
実験的:ビンクリスチン硫酸塩リポソーム注射液 1.95mg/m^2
リツキシマブ、ベンダムスチン、ビンクリスチン硫酸リポソーム注射の組み合わせによる治療は、4週間ごとに最大6サイクル繰り返されます。 用量制限毒性は、治療の最初のサイクルで評価されます。
375 mg/m2 点滴各サイクルの1日目
他の名前:
  • リツキサン、抗CD20抗体
90 mg/m2 点滴各サイクルの 1 日目と 2 日目に
他の名前:
  • トレンダ
用量漸増プロトコルごとの用量、I.V.各サイクルの2日目
他の名前:
  • マルキボ
実験的:ビンクリスチン硫酸塩リポソーム注射液 1.98mg/m^2
リツキシマブ、ベンダムスチン、ビンクリスチン硫酸リポソーム注射の組み合わせによる治療は、4週間ごとに最大6サイクル繰り返されます。 用量制限毒性は、治療の最初のサイクルで評価されます。
375 mg/m2 点滴各サイクルの1日目
他の名前:
  • リツキサン、抗CD20抗体
90 mg/m2 点滴各サイクルの 1 日目と 2 日目に
他の名前:
  • トレンダ
用量漸増プロトコルごとの用量、I.V.各サイクルの2日目
他の名前:
  • マルキボ
実験的:ビンクリスチン硫酸塩リポソーム注射液 2.04mg/m^2
リツキシマブ、ベンダムスチン、ビンクリスチン硫酸リポソーム注射の組み合わせによる治療は、4週間ごとに最大6サイクル繰り返されます。 用量制限毒性は、治療の最初のサイクルで評価されます。
375 mg/m2 点滴各サイクルの1日目
他の名前:
  • リツキサン、抗CD20抗体
90 mg/m2 点滴各サイクルの 1 日目と 2 日目に
他の名前:
  • トレンダ
用量漸増プロトコルごとの用量、I.V.各サイクルの2日目
他の名前:
  • マルキボ
実験的:ビンクリスチン硫酸塩リポソーム注射液 2.10mg/m^2
リツキシマブ、ベンダムスチン、ビンクリスチン硫酸リポソーム注射の組み合わせによる治療は、4週間ごとに最大6サイクル繰り返されます。 用量制限毒性は、治療の最初のサイクルで評価されます。
375 mg/m2 点滴各サイクルの1日目
他の名前:
  • リツキサン、抗CD20抗体
90 mg/m2 点滴各サイクルの 1 日目と 2 日目に
他の名前:
  • トレンダ
用量漸増プロトコルごとの用量、I.V.各サイクルの2日目
他の名前:
  • マルキボ
実験的:ビンクリスチン硫酸塩リポソーム注射液 2.14mg/m^2
リツキシマブ、ベンダムスチン、ビンクリスチン硫酸リポソーム注射の組み合わせによる治療は、4週間ごとに最大6サイクル繰り返されます。 用量制限毒性は、治療の最初のサイクルで評価されます。
375 mg/m2 点滴各サイクルの1日目
他の名前:
  • リツキサン、抗CD20抗体
90 mg/m2 点滴各サイクルの 1 日目と 2 日目に
他の名前:
  • トレンダ
用量漸増プロトコルごとの用量、I.V.各サイクルの2日目
他の名前:
  • マルキボ
実験的:硫酸ビンクリスチンリポソーム注射液 2.19mg/m^2
リツキシマブ、ベンダムスチン、ビンクリスチン硫酸リポソーム注射の組み合わせによる治療は、4週間ごとに最大6サイクル繰り返されます。 用量制限毒性は、治療の最初のサイクルで評価されます。
375 mg/m2 点滴各サイクルの1日目
他の名前:
  • リツキサン、抗CD20抗体
90 mg/m2 点滴各サイクルの 1 日目と 2 日目に
他の名前:
  • トレンダ
用量漸増プロトコルごとの用量、I.V.各サイクルの2日目
他の名前:
  • マルキボ
実験的:ビンクリスチン硫酸塩リポソーム注射液 2.22mg/m^2
リツキシマブ、ベンダムスチン、ビンクリスチン硫酸リポソーム注射の組み合わせによる治療は、4週間ごとに最大6サイクル繰り返されます。 用量制限毒性は、治療の最初のサイクルで評価されます。
375 mg/m2 点滴各サイクルの1日目
他の名前:
  • リツキサン、抗CD20抗体
90 mg/m2 点滴各サイクルの 1 日目と 2 日目に
他の名前:
  • トレンダ
用量漸増プロトコルごとの用量、I.V.各サイクルの2日目
他の名前:
  • マルキボ
実験的:ビンクリスチン硫酸塩リポソーム注射液 2.24mg/m^2
リツキシマブ、ベンダムスチン、ビンクリスチン硫酸リポソーム注射の組み合わせによる治療は、4週間ごとに最大6サイクル繰り返されます。 用量制限毒性は、治療の最初のサイクルで評価されます。
375 mg/m2 点滴各サイクルの1日目
他の名前:
  • リツキサン、抗CD20抗体
90 mg/m2 点滴各サイクルの 1 日目と 2 日目に
他の名前:
  • トレンダ
用量漸増プロトコルごとの用量、I.V.各サイクルの2日目
他の名前:
  • マルキボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠:最大6サイクルの治療(約6ヶ月)
利用可能なすべての患者からのデータを使用して、周辺事後分布の中央値として決定
最大6サイクルの治療(約6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の6サイクルを完了した参加者の数
時間枠:最大6サイクルの治療(約6ヶ月)
最大6サイクルの治療(約6ヶ月)
回答率
時間枠:最大6サイクルの治療(約6ヶ月)
固形腫瘍における反応評価基準(RECIST v1.0)による標的病変のCTによる評価:完全反応(CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
最大6サイクルの治療(約6ヶ月)
完全回答率
時間枠:最大6サイクルの治療(約6ヶ月)
研究中の治療中に完全奏効を達成した患者の数
最大6サイクルの治療(約6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月10日

一次修了 (実際)

2020年8月22日

研究の完了 (実際)

2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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