Iniezione di liposomi di vincristina solfato (Marqibo®), bendamustina e studio di fase I con rituximab nel linfoma a cellule B indolente (BRiM)
12 maggio 2022 aggiornato da: Brown University
BrUOG 326: Uno studio di fase I di aumento della dose sull'iniezione di liposomi di vincristina solfato (Marqibo®) in combinazione con bendamustina e rituximab (BRiM) nel linfoma non-Hodgkin indolente
Questo studio valuta l'aggiunta di Vincristina Sulfate Liposome Injection (Marqibo®) al regime standard di Bendamustine e Rituximab in pazienti adulti con linfoma a cellule B indolente.
Questo è uno studio di aumento della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bendamustina-rituximab è un regime chemioterapico standard per il trattamento di molti linfomi a cellule B indolenti, ma la maggior parte dei pazienti presenta una recidiva del linfoma. Vincristina solfato è stato un componente tradizionale dei regimi chemioterapici nel linfoma non-Hodgkin ed è possibile che aggiungerlo al regime bendamustina-rituximab possa fornire una migliore qualità delle remissioni o una maggiore durata delle remissioni con tossicità accettabile.
Si tratta di uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, a braccio singolo in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente altrimenti appropriato per bendamustina-rituximab come linea di terapia iniziale o successiva. I pazienti riceveranno rituximab e bendamustine in combinazione con dosi crescenti di iniezione di liposomi di vincristina solfato (Marqibo®). L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di questa combinazione stabilendo la dose massima tollerata di iniezione di liposomi di vincristina solfato (Marqibo®) nella combinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente confermato istologicamente.
- Malattia misurabile radiologicamente.
- È consentito il trattamento precedente per il linfoma, ad eccezione dell'uso di bendamustina entro 6 mesi o di qualsiasi uso precedente di iniezione di liposomi di vincristina solfato
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1;
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
- Adeguata funzione degli organi e del midollo;
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni allergiche attribuite a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
- Qualsiasi terapia diretta al linfoma entro 4 settimane.
- Qualsiasi trattamento precedente con iniezione di liposomi di vincristina solfato.
- Precedente trattamento con bendamustina o vincristina solfato entro 180 giorni dall'arruolamento.
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali ad eccezione della terapia endocrina per il cancro al seno o alla prostata.
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
- Neuropatia periferica sensoriale o motoria.
- Storia di una condizione demielinizzante.
- Test positivo per l'Anticorpo Anti-Chimerico Umano (HACA).
- I pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori dell'enzima del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A) non sono idonei.
- Malattia intercorrente incontrollata.
- Prigionieri.
- Donne incinte o che allattano.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o infezione da epatite B attiva
- Qualsiasi cancro precedente o attivo, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Iniezione di liposomi di vincristina solfato 1,8 mg/m^2
Il trattamento con la combinazione di rituximab, bendamustina e iniezione di liposomi di vincristina solfato sarà ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli.
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo di terapia.
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375 mg/m2 e.v. il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
90 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
Protocollo di escalation dose per dose, I.V. il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Iniezione di liposomi di vincristina solfato 1,95 mg/m^2
Il trattamento con la combinazione di rituximab, bendamustina e iniezione di liposomi di vincristina solfato sarà ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli.
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo di terapia.
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375 mg/m2 e.v. il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
90 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
Protocollo di escalation dose per dose, I.V. il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Iniezione di liposomi di vincristina solfato 1,98 mg/m^2
Il trattamento con la combinazione di rituximab, bendamustina e iniezione di liposomi di vincristina solfato sarà ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli.
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo di terapia.
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375 mg/m2 e.v. il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
90 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
Protocollo di escalation dose per dose, I.V. il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Iniezione di liposomi di vincristina solfato 2,04 mg/m^2
Il trattamento con la combinazione di rituximab, bendamustina e iniezione di liposomi di vincristina solfato sarà ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli.
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo di terapia.
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375 mg/m2 e.v. il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
90 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
Protocollo di escalation dose per dose, I.V. il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Iniezione di liposomi di vincristina solfato 2,10 mg/m^2
Il trattamento con la combinazione di rituximab, bendamustina e iniezione di liposomi di vincristina solfato sarà ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli.
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo di terapia.
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375 mg/m2 e.v. il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
90 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
Protocollo di escalation dose per dose, I.V. il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Iniezione di liposomi di vincristina solfato 2,14 mg/m^2
Il trattamento con la combinazione di rituximab, bendamustina e iniezione di liposomi di vincristina solfato sarà ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli.
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo di terapia.
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375 mg/m2 e.v. il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
90 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
Protocollo di escalation dose per dose, I.V. il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Iniezione di liposomi di vincristina solfato 2,19 mg/m^2
Il trattamento con la combinazione di rituximab, bendamustina e iniezione di liposomi di vincristina solfato sarà ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli.
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo di terapia.
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375 mg/m2 e.v. il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
90 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
Protocollo di escalation dose per dose, I.V. il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Iniezione di liposomi di vincristina solfato 2,22 mg/m^2
Il trattamento con la combinazione di rituximab, bendamustina e iniezione di liposomi di vincristina solfato sarà ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli.
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo di terapia.
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375 mg/m2 e.v. il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
90 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
Protocollo di escalation dose per dose, I.V. il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Iniezione di liposomi di vincristina solfato 2,24 mg/m^2
Il trattamento con la combinazione di rituximab, bendamustina e iniezione di liposomi di vincristina solfato sarà ripetuto ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli.
Le tossicità dose-limitanti saranno valutate durante il primo ciclo di terapia.
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375 mg/m2 e.v. il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
90 mg/m2 e.v. il giorno 1 e 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
Protocollo di escalation dose per dose, I.V. il giorno 2 di ogni ciclo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli di trattamento (circa 6 mesi)
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Determinato come mediana della distribuzione marginale posteriore utilizzando i dati di tutti i pazienti disponibili
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Fino a 6 cicli di trattamento (circa 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno completato sei cicli di trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli di trattamento (circa 6 mesi)
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Fino a 6 cicli di trattamento (circa 6 mesi)
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli di trattamento (circa 6 mesi)
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Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR
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Fino a 6 cicli di trattamento (circa 6 mesi)
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli di trattamento (circa 6 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa durante il trattamento nello studio
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Fino a 6 cicli di trattamento (circa 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
6 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule del mantello
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrUOG 326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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