Inyección de liposomas de sulfato de vincristina (Marqibo®), bendamustina y rituximab: ensayo de fase I en linfoma de células B indolente (BRiM)
12 de mayo de 2022 actualizado por: Brown University
BrUOG 326: un estudio de fase I de aumento de dosis de la inyección de liposomas de sulfato de vincristina (Marqibo®) en combinación con bendamustina y rituximab (BRiM) en el linfoma no Hodgkin indolente
Este estudio evalúa la adición de la inyección de liposomas de sulfato de vincristina (Marqibo®) al régimen estándar de bendamustina y rituximab en pacientes adultos con linfoma de células B indolente.
Este es un estudio de escalada de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bendamustina-rituximab es un régimen de quimioterapia estándar para el tratamiento de muchos linfomas de células B indolentes, pero la mayoría de los pacientes experimentan una recurrencia del linfoma. El sulfato de vincristina ha sido un componente tradicional de los regímenes de quimioterapia en el linfoma no Hodgkin y es posible que agregarlo al régimen de bendamustina-rituximab pueda proporcionar una mejor calidad de las remisiones o una mayor duración de las remisiones con una toxicidad aceptable.
Este es un ensayo de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B indolente, por lo demás apropiado para bendamustina-rituximab como línea de terapia inicial o posterior. Los pacientes recibirán rituximab y bendamustina en combinación con dosis crecientes de inyección de liposomas de sulfato de vincristina (Marqibo®). El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de esta combinación estableciendo la dosis máxima tolerada de inyección de liposomas de sulfato de vincristina (Marqibo®) en la combinación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma no Hodgkin de células B indolente confirmado histológicamente.
- Enfermedad medible radiológicamente.
- Se permite el tratamiento previo para el linfoma, con la excepción del uso de bendamustina dentro de los 6 meses o cualquier uso previo de la inyección de liposomas de sulfato de vincristina
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1;
- Esperanza de vida de al menos 6 meses;
- Función adecuada de órganos y médula;
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
- Cualquier terapia dirigida al linfoma dentro de las 4 semanas.
- Cualquier tratamiento previo con inyección de liposomas de sulfato de vincristina.
- Tratamiento previo con bendamustina o sulfato de vincristina dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.
- Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación con la excepción de la terapia endocrina para el cáncer de mama o de próstata.
- Compromiso del sistema nervioso central.
- Neuropatía sensorial o motora periférica.
- Antecedentes de una afección desmielinizante.
- Prueba positiva para el Anticuerpo Antiquimérico Humano (HACA).
- Los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores potentes de la enzima citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A) no son elegibles.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Prisioneros.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o infección activa por hepatitis B
- Cualquier cáncer previo o activo que, en opinión del investigador, impediría la participación segura en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección de liposomas de sulfato de vincristina, 1,8 mg/m^2
El tratamiento con la combinación de rituximab, bendamustina y sulfato de vincristina inyectable en liposomas se repetirá cada 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento.
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375 mg/m2 i.v. el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
90 mg/m2 i.v. en el día 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Protocolo de escalada de dosis por dosis, I.V. el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inyección de liposomas de sulfato de vincristina 1,95 mg/m^2
El tratamiento con la combinación de rituximab, bendamustina y sulfato de vincristina inyectable en liposomas se repetirá cada 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento.
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375 mg/m2 i.v. el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
90 mg/m2 i.v. en el día 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Protocolo de escalada de dosis por dosis, I.V. el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inyección de liposomas de sulfato de vincristina 1,98 mg/m^2
El tratamiento con la combinación de rituximab, bendamustina y sulfato de vincristina inyectable en liposomas se repetirá cada 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento.
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375 mg/m2 i.v. el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
90 mg/m2 i.v. en el día 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Protocolo de escalada de dosis por dosis, I.V. el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inyección de liposomas de sulfato de vincristina, 2,04 mg/m^2
El tratamiento con la combinación de rituximab, bendamustina y sulfato de vincristina inyectable en liposomas se repetirá cada 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento.
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375 mg/m2 i.v. el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
90 mg/m2 i.v. en el día 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Protocolo de escalada de dosis por dosis, I.V. el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inyección de liposomas de sulfato de vincristina 2,10 mg/m^2
El tratamiento con la combinación de rituximab, bendamustina y sulfato de vincristina inyectable en liposomas se repetirá cada 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento.
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375 mg/m2 i.v. el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
90 mg/m2 i.v. en el día 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Protocolo de escalada de dosis por dosis, I.V. el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inyección de liposomas de sulfato de vincristina 2,14 mg/m^2
El tratamiento con la combinación de rituximab, bendamustina y sulfato de vincristina inyectable en liposomas se repetirá cada 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento.
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375 mg/m2 i.v. el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
90 mg/m2 i.v. en el día 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Protocolo de escalada de dosis por dosis, I.V. el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inyección de liposomas de sulfato de vincristina 2,19 mg/m^2
El tratamiento con la combinación de rituximab, bendamustina y sulfato de vincristina inyectable en liposomas se repetirá cada 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento.
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375 mg/m2 i.v. el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
90 mg/m2 i.v. en el día 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Protocolo de escalada de dosis por dosis, I.V. el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inyección de liposomas de sulfato de vincristina 2,22 mg/m^2
El tratamiento con la combinación de rituximab, bendamustina y sulfato de vincristina inyectable en liposomas se repetirá cada 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento.
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375 mg/m2 i.v. el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
90 mg/m2 i.v. en el día 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Protocolo de escalada de dosis por dosis, I.V. el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inyección de liposomas de sulfato de vincristina 2,24 mg/m^2
El tratamiento con la combinación de rituximab, bendamustina y sulfato de vincristina inyectable en liposomas se repetirá cada 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos.
Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento.
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375 mg/m2 i.v. el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
90 mg/m2 i.v. en el día 1 y 2 de cada ciclo
Otros nombres:
Protocolo de escalada de dosis por dosis, I.V. el día 2 de cada ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Determinado como la mediana de la distribución posterior marginal utilizando datos de todos los pacientes disponibles
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Hasta 6 ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaron seis ciclos de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Hasta 6 ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Criterios de Evaluación de Respuesta por Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por TC: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
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Hasta 6 ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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El número de pacientes que lograron una respuesta completa durante el tratamiento en el estudio
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Hasta 6 ciclos de tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma De Células Del Manto
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- BrUOG 326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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