Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio (Marqibo®), bendamustiini ja rituksimabi - vaiheen I koe indolentissa B-solulymfoomassa (BRiM)
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Brown University
BrUOG 326: Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus vinkristiinisulfaattiliposomi-injektiosta (Marqibo®) yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin (BRiM) kanssa indolentissa non-Hodgkin-lymfoomassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion (Marqibo®) lisäämistä bendamustiinin ja rituksimabin standardihoitoon aikuispotilailla, joilla on indolentti B-solulymfooma.
Tämä on annoskorotustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bendamustiini-rituksimabi on tavallinen kemoterapiahoito monien indolenttien B-solulymfoomien hoitoon, mutta useimmat potilaat kokevat lymfooman uusiutumisen. Vinkristiinisulfaatti on ollut perinteinen osa kemoterapiahoitoa non-Hodgkin-lymfoomassa, ja on mahdollista, että sen lisääminen bendamustiini-rituksimabi-hoitoon saattaa parantaa remissioiden laatua tai pidentää remissioiden kestoa ja hyväksyttävää toksisuutta.
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, yhden käden tutkimus potilailla, joilla on indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, joka muuten soveltuu bendamustiini-rituksimabille aloitus- tai myöhemmäksi hoitolinjaksi. Potilaat saavat rituksimabia ja bendamustiinia yhdessä kasvavien vinkristiinisulfaattiliposomi-injektioiden (Marqibo®) kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän yhdistelmän turvallisuutta määrittämällä vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion (Marqibo®) suurin siedetty annos yhdistelmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu indolentti B-solujen non-Hodgkin-lymfooma.
- Radiologisesti mitattava sairaus.
- Aikaisempi lymfooman hoito on sallittu, paitsi bendamustiinin käyttö 6 kuukauden sisällä tai vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion aikaisempi käyttö
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0 tai 1;
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat mistä tahansa tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä.
- Mikä tahansa lymfoomaan kohdistettu hoito 4 viikon sisällä.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito vinkristiinisulfaattiliposomi-injektiolla.
- Aiempi hoito bendamustiinilla tai vinkristiinisulfaatilla 180 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita lukuun ottamatta rinta- tai eturauhassyövän endokriinistä hoitoa.
- Keskushermoston osallistuminen.
- Perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia.
- Demyelinoivan tilan historia.
- Positiivinen testi ihmisen anti-kimeeriselle vasta-aineelle (HACA).
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450:n, perheen 3, alaperheen A (CYP3A) entsyymin estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- vangit.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -infektio
- Mikä tahansa aikaisempi tai aktiivinen syöpä, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio 1,8 mg/m^2
Hoito rituksimabin, bendamustiinin ja vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion yhdistelmällä toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
375 mg/m2 I.V. kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
90 mg/m2 I.V. kunkin syklin päivänä 1 ja 2
Muut nimet:
Annos per annos eskalaatioprotokolla, I.V. kunkin syklin 2 päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio 1,95 mg/m^2
Hoito rituksimabin, bendamustiinin ja vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion yhdistelmällä toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
375 mg/m2 I.V. kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
90 mg/m2 I.V. kunkin syklin päivänä 1 ja 2
Muut nimet:
Annos per annos eskalaatioprotokolla, I.V. kunkin syklin 2 päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio 1,98 mg/m^2
Hoito rituksimabin, bendamustiinin ja vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion yhdistelmällä toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
375 mg/m2 I.V. kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
90 mg/m2 I.V. kunkin syklin päivänä 1 ja 2
Muut nimet:
Annos per annos eskalaatioprotokolla, I.V. kunkin syklin 2 päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio 2,04 mg/m^2
Hoito rituksimabin, bendamustiinin ja vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion yhdistelmällä toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
375 mg/m2 I.V. kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
90 mg/m2 I.V. kunkin syklin päivänä 1 ja 2
Muut nimet:
Annos per annos eskalaatioprotokolla, I.V. kunkin syklin 2 päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio 2,10 mg/m^2
Hoito rituksimabin, bendamustiinin ja vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion yhdistelmällä toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
375 mg/m2 I.V. kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
90 mg/m2 I.V. kunkin syklin päivänä 1 ja 2
Muut nimet:
Annos per annos eskalaatioprotokolla, I.V. kunkin syklin 2 päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio 2,14 mg/m^2
Hoito rituksimabin, bendamustiinin ja vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion yhdistelmällä toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
375 mg/m2 I.V. kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
90 mg/m2 I.V. kunkin syklin päivänä 1 ja 2
Muut nimet:
Annos per annos eskalaatioprotokolla, I.V. kunkin syklin 2 päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio 2,19 mg/m^2
Hoito rituksimabin, bendamustiinin ja vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion yhdistelmällä toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
375 mg/m2 I.V. kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
90 mg/m2 I.V. kunkin syklin päivänä 1 ja 2
Muut nimet:
Annos per annos eskalaatioprotokolla, I.V. kunkin syklin 2 päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio 2,22 mg/m^2
Hoito rituksimabin, bendamustiinin ja vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion yhdistelmällä toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
375 mg/m2 I.V. kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
90 mg/m2 I.V. kunkin syklin päivänä 1 ja 2
Muut nimet:
Annos per annos eskalaatioprotokolla, I.V. kunkin syklin 2 päivänä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio 2,24 mg/m^2
Hoito rituksimabin, bendamustiinin ja vinkristiinisulfaattiliposomi-injektion yhdistelmällä toistetaan 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan ensimmäisen hoitojakson aikana.
|
375 mg/m2 I.V. kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
90 mg/m2 I.V. kunkin syklin päivänä 1 ja 2
Muut nimet:
Annos per annos eskalaatioprotokolla, I.V. kunkin syklin 2 päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa (noin 6 kuukautta)
|
Määritetty marginaalisen posteriorisen jakauman mediaaniksi käyttäen kaikkien saatavilla olevien potilaiden tietoja
|
Jopa 6 hoitojaksoa (noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuusi opintojaksoa suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa (noin 6 kuukautta)
|
Jopa 6 hoitojaksoa (noin 6 kuukautta)
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa (noin 6 kuukautta)
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
Jopa 6 hoitojaksoa (noin 6 kuukautta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa (noin 6 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen hoidon aikana tutkimuksen aikana
|
Jopa 6 hoitojaksoa (noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 22. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG 326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .