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빈크리스틴 설페이트 리포솜 주사제(Marqibo®), 벤다무스틴 및 리툭시맙-무통성 B세포 림프종에서의 I상 시험 (BRiM)

2022년 5월 12일 업데이트: Brown University

BrUOG 326: 나태한 비호지킨 림프종에서 벤다무스틴 및 리툭시맙(BRiM)과 병용한 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주사(Marqibo®)의 I상 용량 증량 연구

이 연구는 나태한 B세포 림프종을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 벤다무스틴과 리툭시맙의 표준 요법에 빈크리스틴 황산 리포솜 주사제(Marqibo®)를 추가하는 것을 평가합니다. 이것은 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bendamustine-rituximab은 많은 나태한 B 세포 림프종 치료를 위한 표준 화학 요법이지만 대부분의 환자는 림프종의 재발을 경험합니다. 빈크리스틴 황산염은 비호지킨 림프종에서 화학 요법의 전통적인 구성 요소였으며 벤다무스틴-리툭시맙 요법에 추가하면 완화 품질이 향상되거나 완화 기간이 길어지고 허용 가능한 독성이 제공될 수 있습니다.

이것은 초기 또는 후속 요법으로 벤다무스틴-리툭시맙에 적합한 무통성 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 팔 시험입니다. 환자는 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주사제(Marqibo®)의 증량 용량과 함께 리툭시맙 및 벤다무스틴을 투여받게 됩니다. 이 연구의 목적은 조합에서 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주사액(Marqibo®)의 최대 허용 용량을 설정하여 이 조합의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 무통성 B세포 비호지킨 림프종.
  • 방사선 측정 가능한 질병.
  • 6개월 이내에 벤다무스틴을 사용하거나 이전에 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주사를 사용한 경우를 제외하고 림프종에 대한 이전 치료가 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1;
  • 최소 6개월의 기대 수명;
  • 적절한 장기 및 골수 기능;
  • 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 연구에 사용된 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 4주 이내의 모든 림프종 관련 치료.
  • 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입을 통한 모든 사전 치료.
  • 등록 후 180일 이내에 벤다무스틴 또는 빈크리스틴 설페이트로 사전 치료.
  • 유방암 또는 전립선암에 대한 내분비 요법을 제외한 다른 시험용 제제를 투여받는 환자.
  • 중추 신경계 침범.
  • 말초 감각 또는 운동 신경병증.
  • 탈수초 상태의 병력.
  • Human Anti-Chimeric Antibody (HACA)에 대한 양성 테스트.
  • Cytochrome P450, family 3, subfamily A (CYP3A) 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 죄수들.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 감염
  • 연구자의 의견으로 본 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 임의의 이전 또는 활동성 암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주입 1.8 mg/m^2
리툭시맙, 벤다무스틴 및 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입의 조합을 통한 치료는 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일차에
다른 이름들:
  • 리툭산, 항 CD20 항체
의약품: 벤다무스틴
90 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일과 2일
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
용량 증량 프로토콜 당 용량, I.V. 각 주기의 2일차에
다른 이름들:
  • 마르키보
실험적: 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주입 1.95 mg/m^2
리툭시맙, 벤다무스틴 및 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입의 조합을 통한 치료는 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일차에
다른 이름들:
  • 리툭산, 항 CD20 항체
의약품: 벤다무스틴
90 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일과 2일
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
용량 증량 프로토콜 당 용량, I.V. 각 주기의 2일차에
다른 이름들:
  • 마르키보
실험적: 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주입 1.98 mg/m^2
리툭시맙, 벤다무스틴 및 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입의 조합을 통한 치료는 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일차에
다른 이름들:
  • 리툭산, 항 CD20 항체
의약품: 벤다무스틴
90 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일과 2일
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
용량 증량 프로토콜 당 용량, I.V. 각 주기의 2일차에
다른 이름들:
  • 마르키보
실험적: 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주입 2.04 mg/m^2
리툭시맙, 벤다무스틴 및 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입의 조합을 통한 치료는 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일차에
다른 이름들:
  • 리툭산, 항 CD20 항체
의약품: 벤다무스틴
90 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일과 2일
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
용량 증량 프로토콜 당 용량, I.V. 각 주기의 2일차에
다른 이름들:
  • 마르키보
실험적: 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주입 2.10 mg/m^2
리툭시맙, 벤다무스틴 및 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입의 조합을 통한 치료는 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일차에
다른 이름들:
  • 리툭산, 항 CD20 항체
의약품: 벤다무스틴
90 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일과 2일
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
용량 증량 프로토콜 당 용량, I.V. 각 주기의 2일차에
다른 이름들:
  • 마르키보
실험적: 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주입 2.14 mg/m^2
리툭시맙, 벤다무스틴 및 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입의 조합을 통한 치료는 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일차에
다른 이름들:
  • 리툭산, 항 CD20 항체
의약품: 벤다무스틴
90 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일과 2일
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
용량 증량 프로토콜 당 용량, I.V. 각 주기의 2일차에
다른 이름들:
  • 마르키보
실험적: 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주입 2.19 mg/m^2
리툭시맙, 벤다무스틴 및 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입의 조합을 통한 치료는 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일차에
다른 이름들:
  • 리툭산, 항 CD20 항체
의약품: 벤다무스틴
90 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일과 2일
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
용량 증량 프로토콜 당 용량, I.V. 각 주기의 2일차에
다른 이름들:
  • 마르키보
실험적: 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주입 2.22 mg/m^2
리툭시맙, 벤다무스틴 및 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입의 조합을 통한 치료는 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일차에
다른 이름들:
  • 리툭산, 항 CD20 항체
의약품: 벤다무스틴
90 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일과 2일
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
용량 증량 프로토콜 당 용량, I.V. 각 주기의 2일차에
다른 이름들:
  • 마르키보
실험적: 빈크리스틴 설페이트 리포좀 주입 2.24 mg/m^2
리툭시맙, 벤다무스틴 및 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입의 조합을 통한 치료는 최대 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일차에
다른 이름들:
  • 리툭산, 항 CD20 항체
의약품: 벤다무스틴
90 mg/m2 I.V. 각 주기의 1일과 2일
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포솜 주입
용량 증량 프로토콜 당 용량, I.V. 각 주기의 2일차에
다른 이름들:
  • 마르키보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 최대 6주기의 치료(약 6개월)
이용 가능한 모든 환자의 데이터를 사용하여 변연 후방 분포의 중앙값으로 결정
최대 6주기의 치료(약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료의 6주기를 완료한 참가자 수
기간: 최대 6주기의 치료(약 6개월)
최대 6주기의 치료(약 6개월)
응답률
기간: 최대 6주기의 치료(약 6개월)
표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0) 및 CT로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
최대 6주기의 치료(약 6개월)
완료 응답률
기간: 최대 6주기의 치료(약 6개월)
연구에서 치료하는 동안 완전 반응을 달성한 환자의 수
최대 6주기의 치료(약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrUOG 326

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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