Vincristin-Sulfat-Liposomen-Injektion (Marqibo®), Phase-I-Studie mit Bendamustin und Rituximab bei indolentem B-Zell-Lymphom (BRiM)
12. Mai 2022 aktualisiert von: Brown University
BrUOG 326: Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen (Marqibo®) in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BRiM) bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom
Diese Studie bewertet die Zugabe von Vincristinsulfat-Liposomen-Injektion (Marqibo®) zur Standardbehandlung von Bendamustin und Rituximab bei erwachsenen Patienten mit indolentem B-Zell-Lymphom.
Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bendamustin-Rituximab ist ein Standard-Chemotherapieschema zur Behandlung vieler indolenter B-Zell-Lymphome, aber bei den meisten Patienten tritt ein Wiederauftreten des Lymphoms auf. Vincristinsulfat ist ein traditioneller Bestandteil von Chemotherapieschemata beim Non-Hodgkin-Lymphom, und es ist möglich, dass die Hinzufügung zum Bendamustin-Rituximab-Schema eine bessere Qualität der Remissionen oder eine längere Dauer der Remissionen bei akzeptabler Toxizität bietet.
Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Studie der Phase 1 bei Patienten mit indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die ansonsten für Bendamustin-Rituximab als Erst- oder Folgetherapie geeignet ist. Die Patienten erhalten Rituximab und Bendamustin in Kombination mit eskalierenden Dosen von Vincristin-Sulfat-Liposomen-Injektion (Marqibo®). Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit dieser Kombination zu bewerten, indem die maximal tolerierte Dosis der Vincristinsulfat-Liposomen-Injektion (Marqibo®) in der Kombination ermittelt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
- Radiologisch messbare Erkrankung.
- Eine vorherige Behandlung des Lymphoms ist zulässig, mit Ausnahme der Anwendung von Bendamustin innerhalb von 6 Monaten oder einer vorherigen Anwendung von Vincristinsulfat-Liposomen-Injektionen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1;
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
- Ausreichende Organ- und Markfunktion;
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf ein in der Studie verwendetes Medikament zurückzuführen sind.
- Jede Lymphom-gerichtete Therapie innerhalb von 4 Wochen.
- Jede vorherige Behandlung mit Vincristinsulfat-Liposomeninjektion.
- Vorherige Behandlung mit Bendamustin oder Vincristinsulfat innerhalb von 180 Tagen nach Einschreibung.
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten, mit Ausnahme der endokrinen Therapie bei Brust- oder Prostatakrebs.
- Beteiligung des zentralen Nervensystems.
- Periphere sensorische oder motorische Neuropathie.
- Vorgeschichte eines demyelinisierenden Zustands.
- Positiver Test auf den humanen anti-chimären Antikörper (HACA).
- Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die starke Inhibitoren oder Induktoren des Enzyms Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A) sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
- Gefangene.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktive Hepatitis-B-Infektion
- Jede frühere oder aktive Krebserkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen 1,8 mg/m^2
Die Behandlung mit der Kombination aus Rituximab, Bendamustin und Vincristinsulfat-Liposomeninjektion wird alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Therapiezyklus bewertet.
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375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
90 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
Dosis-pro-Dosis-Eskalationsprotokoll, I.V. am Tag 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen 1,95 mg/m^2
Die Behandlung mit der Kombination aus Rituximab, Bendamustin und Vincristinsulfat-Liposomeninjektion wird alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Therapiezyklus bewertet.
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375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
90 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
Dosis-pro-Dosis-Eskalationsprotokoll, I.V. am Tag 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen 1,98 mg/m^2
Die Behandlung mit der Kombination aus Rituximab, Bendamustin und Vincristinsulfat-Liposomeninjektion wird alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Therapiezyklus bewertet.
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375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
90 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
Dosis-pro-Dosis-Eskalationsprotokoll, I.V. am Tag 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen 2,04 mg/m^2
Die Behandlung mit der Kombination aus Rituximab, Bendamustin und Vincristinsulfat-Liposomeninjektion wird alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Therapiezyklus bewertet.
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375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
90 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
Dosis-pro-Dosis-Eskalationsprotokoll, I.V. am Tag 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen 2,10 mg/m^2
Die Behandlung mit der Kombination aus Rituximab, Bendamustin und Vincristinsulfat-Liposomeninjektion wird alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Therapiezyklus bewertet.
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375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
90 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
Dosis-pro-Dosis-Eskalationsprotokoll, I.V. am Tag 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen 2,14 mg/m^2
Die Behandlung mit der Kombination aus Rituximab, Bendamustin und Vincristinsulfat-Liposomeninjektion wird alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Therapiezyklus bewertet.
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375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
90 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
Dosis-pro-Dosis-Eskalationsprotokoll, I.V. am Tag 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen 2,19 mg/m^2
Die Behandlung mit der Kombination aus Rituximab, Bendamustin und Vincristinsulfat-Liposomeninjektion wird alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Therapiezyklus bewertet.
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375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
90 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
Dosis-pro-Dosis-Eskalationsprotokoll, I.V. am Tag 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen 2,22 mg/m^2
Die Behandlung mit der Kombination aus Rituximab, Bendamustin und Vincristinsulfat-Liposomeninjektion wird alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Therapiezyklus bewertet.
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375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
90 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
Dosis-pro-Dosis-Eskalationsprotokoll, I.V. am Tag 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen 2,24 mg/m^2
Die Behandlung mit der Kombination aus Rituximab, Bendamustin und Vincristinsulfat-Liposomeninjektion wird alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt.
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden während des ersten Therapiezyklus bewertet.
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375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
90 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
Dosis-pro-Dosis-Eskalationsprotokoll, I.V. am Tag 2 jedes Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (ca. 6 Monate)
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Ermittelt als Median der marginalen posterioren Verteilung unter Verwendung von Daten aller verfügbaren Patienten
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Bis zu 6 Behandlungszyklen (ca. 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die sechs Studienbehandlungszyklen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (ca. 6 Monate)
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Bis zu 6 Behandlungszyklen (ca. 6 Monate)
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Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (ca. 6 Monate)
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Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
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Bis zu 6 Behandlungszyklen (ca. 6 Monate)
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Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (ca. 6 Monate)
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Die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung in der Studie ein vollständiges Ansprechen erreichten
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Bis zu 6 Behandlungszyklen (ca. 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
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- Leukämie
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- Lymphom, Mantelzelle
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- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Bendamustinhydrochlorid
- Rituximab
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- BrUOG 326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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