Vincristine Sulfate Liposome Injection (Marqibo®), Bendamustine og Rituximab-fase I-forsøg i indolent B-celle lymfom (BRiM)
12. maj 2022 opdateret af: Brown University
BrUOG 326: Et fase I-dosis-eskaleringsstudie af vincristinsulfat liposominjektion (Marqibo®) i kombination med bendamustin og rituximab (BRiM) ved indolent non-Hodgkin lymfom
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelse af Vincristine Sulfate Liposome Injection (Marqibo®) til standardkuren for Bendamustine og Rituximab hos voksne patienter med indolent B-celle lymfom.
Dette er et dosis-eskaleringsstudie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bendamustine-rituximab er et standard kemoterapiregime til behandling af mange indolente B-celle lymfomer, men de fleste patienter oplever et tilbagefald af lymfomet. Vincristinsulfat har været en traditionel komponent i kemoterapibehandlinger ved non-Hodgkin-lymfom, og det er muligt, at tilføjelse af det til bendamustin-rituximab-kuren kan give en bedre kvalitet af remissioner eller længere varighed af remissioner med acceptabel toksicitet.
Dette er et fase 1, enkelt-center, åbent enkeltarmsstudie med patienter med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom, ellers passende for bendamustin-rituximab som indledende eller efterfølgende behandlingslinje. Patienterne vil modtage rituximab og bendamustin i kombination med eskalerende doser af vincristinsulfat liposominjektion (Marqibo®). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af denne kombination ved at etablere den maksimalt tolererede dosis af vincristinsulfat liposominjektion (Marqibo®) i kombinationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet indolent B-celle non-Hodgkin lymfom.
- Radiologisk målbar sygdom.
- Tidligere behandling for lymfom er tilladt, med undtagelse af brug af bendamustin inden for 6 måneder eller enhver tidligere brug af vincristinsulfat liposominjektion
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1;
- Forventet levetid på mindst 6 måneder;
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet ethvert lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen.
- Enhver lymfom-styret behandling inden for 4 uger.
- Enhver tidligere behandling med vincristinsulfat liposominjektion.
- Forudgående behandling med bendamustin eller vincristinsulfat inden for 180 dage efter tilmelding.
- Patienter, der får andre forsøgsmidler med undtagelse af endokrin behandling for bryst- eller prostatacancer.
- Centralnervesystemets involvering.
- Perifer sensorisk eller motorisk neuropati.
- Historie om en demyeliniserende tilstand.
- Positiv test for Human Anti-Chimeric Antibody (HACA).
- Patienter, der får medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af Cytochrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) enzym er ikke kvalificerede.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
- Fanger.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kendt humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B-infektion
- Enhver tidligere eller aktiv cancer, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristinsulfat liposominjektion 1,8 mg/m^2
Behandling med kombinationen af rituximab, bendamustin og vincristinsulfat liposominjektion vil blive gentaget hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret i løbet af den første behandlingscyklus.
|
375 mg/m2 I.V. på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
90 mg/m2 I.V. på dag 1 og 2 i hver cyklus
Andre navne:
Dosis pr. dosis eskaleringsprotokol, I.V. på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristinsulfat liposominjektion 1,95 mg/m^2
Behandling med kombinationen af rituximab, bendamustin og vincristinsulfat liposominjektion vil blive gentaget hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret i løbet af den første behandlingscyklus.
|
375 mg/m2 I.V. på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
90 mg/m2 I.V. på dag 1 og 2 i hver cyklus
Andre navne:
Dosis pr. dosis eskaleringsprotokol, I.V. på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristinsulfat liposominjektion 1,98 mg/m^2
Behandling med kombinationen af rituximab, bendamustin og vincristinsulfat liposominjektion vil blive gentaget hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret i løbet af den første behandlingscyklus.
|
375 mg/m2 I.V. på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
90 mg/m2 I.V. på dag 1 og 2 i hver cyklus
Andre navne:
Dosis pr. dosis eskaleringsprotokol, I.V. på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristinsulfat liposominjektion 2,04 mg/m^2
Behandling med kombinationen af rituximab, bendamustin og vincristinsulfat liposominjektion vil blive gentaget hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret i løbet af den første behandlingscyklus.
|
375 mg/m2 I.V. på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
90 mg/m2 I.V. på dag 1 og 2 i hver cyklus
Andre navne:
Dosis pr. dosis eskaleringsprotokol, I.V. på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristinsulfat liposominjektion 2,10 mg/m^2
Behandling med kombinationen af rituximab, bendamustin og vincristinsulfat liposominjektion vil blive gentaget hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret i løbet af den første behandlingscyklus.
|
375 mg/m2 I.V. på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
90 mg/m2 I.V. på dag 1 og 2 i hver cyklus
Andre navne:
Dosis pr. dosis eskaleringsprotokol, I.V. på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristinsulfat liposominjektion 2,14 mg/m^2
Behandling med kombinationen af rituximab, bendamustin og vincristinsulfat liposominjektion vil blive gentaget hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret i løbet af den første behandlingscyklus.
|
375 mg/m2 I.V. på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
90 mg/m2 I.V. på dag 1 og 2 i hver cyklus
Andre navne:
Dosis pr. dosis eskaleringsprotokol, I.V. på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristinsulfat liposominjektion 2,19 mg/m^2
Behandling med kombinationen af rituximab, bendamustin og vincristinsulfat liposominjektion vil blive gentaget hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret i løbet af den første behandlingscyklus.
|
375 mg/m2 I.V. på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
90 mg/m2 I.V. på dag 1 og 2 i hver cyklus
Andre navne:
Dosis pr. dosis eskaleringsprotokol, I.V. på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristinsulfat liposominjektion 2,22 mg/m^2
Behandling med kombinationen af rituximab, bendamustin og vincristinsulfat liposominjektion vil blive gentaget hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret i løbet af den første behandlingscyklus.
|
375 mg/m2 I.V. på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
90 mg/m2 I.V. på dag 1 og 2 i hver cyklus
Andre navne:
Dosis pr. dosis eskaleringsprotokol, I.V. på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristinsulfat liposominjektion 2,24 mg/m^2
Behandling med kombinationen af rituximab, bendamustin og vincristinsulfat liposominjektion vil blive gentaget hver 4. uge i maksimalt 6 cyklusser.
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret i løbet af den første behandlingscyklus.
|
375 mg/m2 I.V. på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
90 mg/m2 I.V. på dag 1 og 2 i hver cyklus
Andre navne:
Dosis pr. dosis eskaleringsprotokol, I.V. på dag 2 i hver cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder)
|
Bestemt som medianen af den marginale posteriore fordeling ved hjælp af data fra alle tilgængelige patienter
|
Op til 6 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte seks cyklusser af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder)
|
Op til 6 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder)
|
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder)
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
|
Op til 6 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder)
|
|
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder)
|
Antallet af patienter, der opnår fuldstændig respons under behandling på undersøgelse
|
Op til 6 behandlingscyklusser (ca. 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
6. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- BrUOG 326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .