Vincristine Sulfate Liposom Injection (Marqibo®), Bendamustin a Rituximab – studie fáze I u indolentního B-buněčného lymfomu (BRiM)
12. května 2022 aktualizováno: Brown University
BrUOG 326: Fáze I studie eskalace dávky vinkristinsulfátového liposomu (Marqibo®) v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BRiM) u indolentního non-Hodgkinského lymfomu
Tato studie hodnotí přidání Vincristin Sulfate Liposom Injection (Marqibo®) ke standardnímu režimu Bendamustine a Rituximabu u dospělých pacientů s indolentním B-buněčným lymfomem.
Toto je studie eskalace dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bendamustin-rituximab je standardní chemoterapeutický režim pro léčbu mnoha indolentních B-buněčných lymfomů, ale u většiny pacientů dochází k recidivě lymfomu. Vinkristin sulfát je tradiční složkou chemoterapeutických režimů u non-Hodgkinských lymfomů a je možné, že jeho přidání k režimu bendamustin-rituximab by mohlo zajistit lepší kvalitu remisí nebo delší trvání remisí s přijatelnou toxicitou.
Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie u pacientů s indolentním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, jinak vhodným pro bendamustin-rituximab jako počáteční nebo následnou linii terapie. Pacienti budou dostávat rituximab a bendamustin v kombinaci s eskalujícími dávkami vinkristinsulfátové lipozomové injekce (Marqibo®). Cílem této studie je posoudit bezpečnost této kombinace stanovením maximální tolerované dávky liposomové injekce vinkristin sulfátu (Marqibo®) v kombinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom.
- Radiologicky měřitelné onemocnění.
- Předchozí léčba lymfomu je povolena, s výjimkou použití bendamustinu během 6 měsíců nebo jakéhokoli předchozího použití injekce liposomů vinkristin sulfátu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných jakémukoli léku použitému ve studii.
- Jakákoli terapie zaměřená na lymfom do 4 týdnů.
- Jakákoli předchozí léčba liposomovou injekcí vinkristin sulfátu.
- Předchozí léčba bendamustinem nebo vinkristin sulfátem do 180 dnů od zařazení.
- Pacienti, kteří dostávají jakákoli jiná hodnocená léčiva s výjimkou endokrinní terapie rakoviny prsu nebo prostaty.
- Postižení centrálního nervového systému.
- Periferní senzorická nebo motorická neuropatie.
- Historie demyelinizačního stavu.
- Pozitivní test na lidskou anti-chimérickou protilátku (HACA).
- Pacienti, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymu Cytochrom P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A), nejsou způsobilí.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
- Vězni.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B
- Jakákoli předchozí nebo aktivní rakovina, která by podle názoru zkoušejícího bránila bezpečné účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce liposomů vinkristin sulfátu 1,8 mg/m^2
Léčba kombinací rituximabu, bendamustinu a liposomové injekce vinkristin sulfátu se bude opakovat každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů.
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvního cyklu terapie.
|
375 mg/m2 I.V. v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
90 mg/m2 I.V. v den 1 a 2 každého cyklu
Ostatní jména:
Protokol eskalace dávky na dávku, I.V. v den 2 každého cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce liposomů vinkristin sulfátu 1,95 mg/m^2
Léčba kombinací rituximabu, bendamustinu a liposomové injekce vinkristin sulfátu se bude opakovat každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů.
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvního cyklu terapie.
|
375 mg/m2 I.V. v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
90 mg/m2 I.V. v den 1 a 2 každého cyklu
Ostatní jména:
Protokol eskalace dávky na dávku, I.V. v den 2 každého cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce liposomů vinkristin sulfátu 1,98 mg/m^2
Léčba kombinací rituximabu, bendamustinu a liposomové injekce vinkristin sulfátu se bude opakovat každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů.
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvního cyklu terapie.
|
375 mg/m2 I.V. v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
90 mg/m2 I.V. v den 1 a 2 každého cyklu
Ostatní jména:
Protokol eskalace dávky na dávku, I.V. v den 2 každého cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce liposomů vinkristin sulfátu 2,04 mg/m^2
Léčba kombinací rituximabu, bendamustinu a liposomové injekce vinkristin sulfátu se bude opakovat každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů.
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvního cyklu terapie.
|
375 mg/m2 I.V. v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
90 mg/m2 I.V. v den 1 a 2 každého cyklu
Ostatní jména:
Protokol eskalace dávky na dávku, I.V. v den 2 každého cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce liposomů vinkristin sulfátu 2,10 mg/m^2
Léčba kombinací rituximabu, bendamustinu a liposomové injekce vinkristin sulfátu se bude opakovat každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů.
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvního cyklu terapie.
|
375 mg/m2 I.V. v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
90 mg/m2 I.V. v den 1 a 2 každého cyklu
Ostatní jména:
Protokol eskalace dávky na dávku, I.V. v den 2 každého cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce liposomů vinkristin sulfátu 2,14 mg/m^2
Léčba kombinací rituximabu, bendamustinu a liposomové injekce vinkristin sulfátu se bude opakovat každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů.
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvního cyklu terapie.
|
375 mg/m2 I.V. v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
90 mg/m2 I.V. v den 1 a 2 každého cyklu
Ostatní jména:
Protokol eskalace dávky na dávku, I.V. v den 2 každého cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce liposomů vinkristin sulfátu 2,19 mg/m^2
Léčba kombinací rituximabu, bendamustinu a liposomové injekce vinkristin sulfátu se bude opakovat každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů.
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvního cyklu terapie.
|
375 mg/m2 I.V. v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
90 mg/m2 I.V. v den 1 a 2 každého cyklu
Ostatní jména:
Protokol eskalace dávky na dávku, I.V. v den 2 každého cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce liposomů vinkristin sulfátu 2,22 mg/m^2
Léčba kombinací rituximabu, bendamustinu a liposomové injekce vinkristin sulfátu se bude opakovat každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů.
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvního cyklu terapie.
|
375 mg/m2 I.V. v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
90 mg/m2 I.V. v den 1 a 2 každého cyklu
Ostatní jména:
Protokol eskalace dávky na dávku, I.V. v den 2 každého cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce liposomů vinkristin sulfátu 2,24 mg/m^2
Léčba kombinací rituximabu, bendamustinu a liposomové injekce vinkristin sulfátu se bude opakovat každé 4 týdny po maximálně 6 cyklů.
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvního cyklu terapie.
|
375 mg/m2 I.V. v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
90 mg/m2 I.V. v den 1 a 2 každého cyklu
Ostatní jména:
Protokol eskalace dávky na dávku, I.V. v den 2 každého cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 6 cyklů léčby (přibližně 6 měsíců)
|
Určeno jako medián marginální zadní distribuce pomocí dat od všech dostupných pacientů
|
Až 6 cyklů léčby (přibližně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili šest cyklů studijní léčby
Časové okno: Až 6 léčebných cyklů (přibližně 6 měsíců)
|
Až 6 léčebných cyklů (přibližně 6 měsíců)
|
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 6 cyklů léčby (přibližně 6 měsíců)
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
|
Až 6 cyklů léčby (přibližně 6 měsíců)
|
|
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 6 léčebných cyklů (přibližně 6 měsíců)
|
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi během léčby ve studii
|
Až 6 léčebných cyklů (přibližně 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- BrUOG 326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .