Wstrzyknięcie liposomów siarczanu winkrystyny (Marqibo®), bendamustyna i rytuksymab – faza I badania w powolnym chłoniaku z komórek B (BRiM)
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Brown University
BrUOG 326: Faza I badania zwiększania dawki iniekcji liposomów siarczanu winkrystyny (Marqibo®) w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BRiM) w powolnym chłoniaku nieziarniczym
Niniejsze badanie ocenia dodanie iniekcji liposomów siarczanu winkrystyny (Marqibo®) do standardowego schematu leczenia bendamustyną i rytuksymabem u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z limfocytów B o powolnym przebiegu.
Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bendamustyna-rytuksymab jest standardowym schematem chemioterapii w leczeniu wielu chłoniaków z komórek B o powolnym przebiegu, ale u większości pacjentów dochodzi do nawrotu chłoniaka. Siarczan winkrystyny był tradycyjnym składnikiem schematów chemioterapii w chłoniakach nieziarniczych i możliwe jest, że dodanie go do schematu bendamustyna-rytuksymab może zapewnić lepszą jakość remisji lub dłuższy czas trwania remisji przy akceptowalnej toksyczności.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, które poza tym jest odpowiednie do leczenia bendamustyną-rytuksymabem jako początkową lub kolejną linią leczenia. Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab i bendamustynę w połączeniu ze zwiększającymi się dawkami liposomów siarczanu winkrystyny (Marqibo®). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa tej kombinacji poprzez ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki liposomu siarczanu winkrystyny do wstrzykiwań (Marqibo®) w kombinacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy nieziarniczy z komórek B.
- Choroba mierzalna radiologicznie.
- Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chłoniaka, z wyjątkiem stosowania bendamustyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejszego stosowania liposomów siarczanu winkrystyny w postaci iniekcji
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku;
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych przypisywana jakiemukolwiek lekowi stosowanemu w badaniu.
- Jakakolwiek terapia ukierunkowana na chłoniaka w ciągu 4 tygodni.
- Każde wcześniejsze leczenie za pomocą iniekcji liposomów siarczanu winkrystyny.
- Wcześniejsze leczenie bendamustyną lub siarczanem winkrystyny w ciągu 180 dni od włączenia.
- Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki, z wyjątkiem terapii hormonalnej raka piersi lub prostaty.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
- Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa.
- Historia choroby demielinizacyjnej.
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego przeciwciała antychimerycznego (HACA).
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymu cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A (CYP3A), nie kwalifikują się.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Więźniowie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Każdy przebyty lub aktywny nowotwór, który w opinii badacza wykluczałby bezpieczny udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny 1,8 mg/m^2
Leczenie połączeniem rytuksymabu, bendamustyny i wstrzyknięć liposomu siarczanu winkrystyny będzie powtarzane co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia.
|
375 mg/m2 I.V. w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
90 mg/m2 i.v. w 1. i 2. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
Protokół zwiększania dawki na dawkę, I.V. w dniu 2 każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny 1,95 mg/m^2
Leczenie połączeniem rytuksymabu, bendamustyny i wstrzyknięcia liposomu siarczanu winkrystyny będzie powtarzane co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia.
|
375 mg/m2 I.V. w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
90 mg/m2 i.v. w 1. i 2. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
Protokół zwiększania dawki na dawkę, I.V. w dniu 2 każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny 1,98 mg/m^2
Leczenie połączeniem rytuksymabu, bendamustyny i wstrzyknięcia liposomu siarczanu winkrystyny będzie powtarzane co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia.
|
375 mg/m2 I.V. w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
90 mg/m2 i.v. w 1. i 2. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
Protokół zwiększania dawki na dawkę, I.V. w dniu 2 każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny 2,04 mg/m^2
Leczenie połączeniem rytuksymabu, bendamustyny i wstrzyknięcia liposomu siarczanu winkrystyny będzie powtarzane co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia.
|
375 mg/m2 I.V. w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
90 mg/m2 i.v. w 1. i 2. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
Protokół zwiększania dawki na dawkę, I.V. w dniu 2 każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny 2,10 mg/m^2
Leczenie połączeniem rytuksymabu, bendamustyny i wstrzyknięcia liposomu siarczanu winkrystyny będzie powtarzane co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia.
|
375 mg/m2 I.V. w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
90 mg/m2 i.v. w 1. i 2. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
Protokół zwiększania dawki na dawkę, I.V. w dniu 2 każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny 2,14 mg/m^2
Leczenie połączeniem rytuksymabu, bendamustyny i wstrzyknięcia liposomu siarczanu winkrystyny będzie powtarzane co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia.
|
375 mg/m2 I.V. w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
90 mg/m2 i.v. w 1. i 2. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
Protokół zwiększania dawki na dawkę, I.V. w dniu 2 każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny 2,19 mg/m^2
Leczenie połączeniem rytuksymabu, bendamustyny i wstrzyknięcia liposomu siarczanu winkrystyny będzie powtarzane co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia.
|
375 mg/m2 I.V. w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
90 mg/m2 i.v. w 1. i 2. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
Protokół zwiększania dawki na dawkę, I.V. w dniu 2 każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny 2,22 mg/m^2
Leczenie połączeniem rytuksymabu, bendamustyny i wstrzyknięcia liposomu siarczanu winkrystyny będzie powtarzane co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia.
|
375 mg/m2 I.V. w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
90 mg/m2 i.v. w 1. i 2. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
Protokół zwiększania dawki na dawkę, I.V. w dniu 2 każdego cyklu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny 2,24 mg/m^2
Leczenie połączeniem rytuksymabu, bendamustyny i wstrzyknięcia liposomu siarczanu winkrystyny będzie powtarzane co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia.
|
375 mg/m2 I.V. w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
90 mg/m2 i.v. w 1. i 2. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
Protokół zwiększania dawki na dawkę, I.V. w dniu 2 każdego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 6 cykli kuracji (ok. 6 miesięcy)
|
Określono jako medianę rozkładu brzeżnego tylnego na podstawie danych od wszystkich dostępnych pacjentów
|
Do 6 cykli kuracji (ok. 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli sześć cykli badanego leczenia
Ramy czasowe: Do 6 cykli kuracji (ok. 6 miesięcy)
|
Do 6 cykli kuracji (ok. 6 miesięcy)
|
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 cykli kuracji (ok. 6 miesięcy)
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: Całkowita odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
|
Do 6 cykli kuracji (ok. 6 miesięcy)
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 cykli kuracji (ok. 6 miesięcy)
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź podczas leczenia w ramach badania
|
Do 6 cykli kuracji (ok. 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrUOG 326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .