低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者におけるCT-P10とリツキサンの有効性と安全性を比較するには
2021年3月16日 更新者：Celltrion
低腫瘍負荷濾胞性リンパ腫患者におけるCT-P10とリツキサンの有効性と安全性を比較するための第III相、無作為化、並行群間、実薬対照、二重盲検試験
CT-P10が、7か月後の全体的な奏効率によって決定される有効性の点でリツキサンと同様であることを実証するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低腫瘍量、CD20+濾胞性リンパ腫の確定診断
- アナーバー ステージ II、III、または IV
除外基準:
- リツキシマブを投与されている
- マウス、キメラ、ヒトまたはヒト化タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症
- NHLの過去の治療歴
- あらゆる悪性腫瘍
- 他の治験薬または治験薬による現在または最近の治療
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P10
CT-P10、介入 375mg/m2、静脈内、導入期に 4 サイクル、維持期に追加の 12 サイクル
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375mg/m2、導入期4サイクル、維持期12サイクルの1日目にIV。
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アクティブコンパレータ：リツキサン
リツキサン、375mg/m2 静脈内投与、導入期に 4 サイクル、最初の 6 サイクルにリツキサン、維持期の最後の 6 サイクルに CT-P10。
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375mg/m2、導入期の4サイクルの1日目にIV、最初の6サイクルはリツキサン、維持期の最後の6サイクルはCT-P10。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - 7 か月までの全体的な奏効率
時間枠：7 か月目 (メンテナンス サイクル 3 まで、28 週目)
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ORRは、中央審査による完全奏効（CR）、未確認CR（CRu）、または部分奏効（PR）のうち最良の奏効を示した患者の割合として定義されました。 1999 年の IWG 基準に従って、疾患の状態は造影 CT および/または MRI を使用して評価され、CR、CRu、および PR は次のように定義されました。 CR=疾患のすべての臨床的/X線写真的証拠の消失：リンパ節の正常なサイズへの退行、B症状の欠如、骨髄病変、および器官腫大、および正常なLDHレベル。 CRu = 測定可能な疾患の退縮: 標的病変および各標的病変における SPD の > 75% 減少。 非標的病変のサイズの増加はなく、新たな病変も器官腫大も測定されません。 PR=測定可能な疾患の退縮: 標的病変の SPD が 50% 以上減少し、疾患進行の証拠がない。 |
7 か月目 (メンテナンス サイクル 3 まで、28 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント - 研究期間中のORR
時間枠：最長27ヶ月
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ORRは、完全奏効（CR）、未確認CR（CRu）、または部分奏効（PR）のうち最良の奏効を示した患者の割合として定義されました。 1999 年の IWG 基準に従って、疾患の状態は造影 CT および/または MRI を使用して評価され、CR、CRu、および PR は次のように定義されました。 CR=疾患のすべての臨床的/X線写真的証拠の消失：リンパ節の正常なサイズへの退行、B症状の欠如、骨髄病変、および器官腫大、および正常なLDHレベル。 CRu = 測定可能な疾患の退縮: 標的病変および各標的病変における SPD の > 75% 減少。 非標的病変のサイズの増加はなく、新たな病変も器官腫大も測定されません。 PR=測定可能な疾患の退縮: 標的病変の SPD が 50% 以上減少し、疾患進行の証拠がない。 |
最長27ヶ月
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二次 PD エンドポイント - B 細胞動態 (B 細胞の枯渇と回復)
時間枠：ベースライン、導入サイクル 1 (投与前、投与後 1 時間)、導入サイクル 2 ～ 4 (投与前)、EOT1/EOT2 (いつでも)、維持サイクル 1 ～ 2 (投与前、投与後 1 時間)、維持サイクル 3 (投与前)。
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B 細胞の動態は、B 細胞数の中央値によって実証されました。
LLoQ を下回る値はすべて、20 細胞/μL である LLoQ として設定されました。
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ベースライン、導入サイクル 1 (投与前、投与後 1 時間)、導入サイクル 2 ～ 4 (投与前)、EOT1/EOT2 (いつでも)、維持サイクル 1 ～ 2 (投与前、投与後 1 時間)、維持サイクル 3 (投与前)。
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セカンダリ PK エンドポイント - Cmax
時間枠：1、2、3、4、12、20週間（投与前、投与後1時間）、EOT1/EOT2（一日中いつでも）および28週間（投与前）
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1、2、3、4、12、20週間（投与前、投与後1時間）、EOT1/EOT2（一日中いつでも）および28週間（投与前）
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セカンダリ PK エンドポイント - 管理
時間枠：1、2、3、4、12、20週間（投与前、投与後1時間）、EOT1/EOT2（一日中いつでも）および28週間（投与前）
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1、2、3、4、12、20週間（投与前、投与後1時間）、EOT1/EOT2（一日中いつでも）および28週間（投与前）
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二次有効性エンドポイント - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：全体的な研究期間 (ベースライン、3 か月目、7 か月目、13 か月目、19 か月目、27 か月目、およびその後は 6 か月ごと)。
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PFSは、IWG 1999により、無作為化と疾患の進行/再発（最小減少後の任意の単一リンパ節の少なくとも50％増加）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった間の間隔として定義されました。
ローカルでレビューされたデータは、二次有効性分析に使用されました。
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全体的な研究期間 (ベースライン、3 か月目、7 か月目、13 か月目、19 か月目、27 か月目、およびその後は 6 か月ごと)。
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二次有効性エンドポイント - 全生存期間 (OS)
時間枠：全体の研究期間 (追跡調査中央値 29.2 か月)
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全生存期間は、ランダム化と何らかの原因による死亡との間の間隔として定義されました。
ローカルでレビューされたデータは、二次有効性分析に使用されました。
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全体の研究期間 (追跡調査中央値 29.2 か月)
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二次有効性エンドポイント - 進行までの時間 (TTP)
時間枠：全体的な研究期間 (ベースライン、3 か月目、7 か月目、13 か月目、19 か月目、27 か月目、およびその後は 6 か月ごと)。
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進行までの時間は、IWG 1999によるランダム化と疾患の進行/再発（最小の減少後の任意の単一リンパ節の少なくとも50％の増加）またはリンパ腫の結果としての死亡のいずれか最初に起こった間の間隔として定義されました。
ローカルでレビューされたデータは、二次有効性分析に使用されました。
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全体的な研究期間 (ベースライン、3 か月目、7 か月目、13 か月目、19 か月目、27 か月目、およびその後は 6 か月ごと)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：SungHyun Kim、Celltrion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwak LW, Sancho JM, Cho SG, Nakazawa H, Suzumiya J, Tumyan G, Kim JS, Menne T, Mariz J, Ilyin N, Jurczak W, Lopez Martinez A, Samoilova O, Zhavrid E, Yanez Ruiz E, Trneny M, Popplewell L, Ogura M, Kim WS, Lee SJ, Kim SH, Ahn KY, Buske C. Efficacy and Safety of CT-P10 Versus Rituximab in Untreated Low-Tumor-Burden Follicular Lymphoma: Final Results of a Randomized Phase III Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Feb;22(2):89-97. doi: 10.1016/j.clml.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
- Ogura M, Sancho JM, Cho SG, Nakazawa H, Suzumiya J, Tumyan G, Kim JS, Lennard A, Mariz J, Ilyin N, Jurczak W, Lopez Martinez A, Samoilova O, Zhavrid E, Yanez Ruiz E, Trneny M, Popplewell L, Coiffier B, Buske C, Kim WS, Lee SJ, Lee SY, Bae YJ, Kwak LW. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 in comparison with rituximab in patients with previously untreated low-tumour-burden follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2018 Nov;5(11):e543-e553. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30157-1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月9日
一次修了 (実際)
2018年1月4日
研究の完了 (実際)
2019年9月4日
試験登録日
最初に提出
2014年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。