Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-P10:n ja Rituxanin tehon ja turvallisuuden vertaaminen potilailla, joilla on pieni kasvainkuorma follikulaarinen lymfooma

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Celltrion

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan CT-P10:n ja Rituxanin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vähäinen kasvainpaino follikulaarinen lymfooma

Osoittaakseen, että CT-P10 on samanlainen kuin Rituxan teholtaan, joka määritetään kokonaisvastesuhteella 7 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi matalasta kasvainkuormasta, CD20+ follikulaarisesta lymfoomasta
  • Ann Arbor Vaihe II, III tai IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut rituksimabia
  • Allergiat tai yliherkkyys hiiren, kimeerisille, ihmisen proteiineille tai humanisoiduille proteiineille
  • Aiempi hoito NHL:ssä
  • Mikä tahansa pahanlaatuisuus
  • Nykyinen tai viimeaikainen hoito millä tahansa muulla tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella
  • raskaana tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P10
CT-P10, interventio 375mg/m2, suonensisäinen, 4 sykliä induktiojaksossa ja 12 lisäsykliä ylläpitojaksossa
Biologinen: CT-P10
375 mg/m2, IV päivänä 1 4 sykliä induktiojaksossa ja 12 sykliä ylläpitojakson aikana.
Active Comparator: Rituxan
Rituxan, 375 mg/m2 suonensisäisesti, 4 sykliä induktiojaksossa, Rituxan ensimmäiset 6 sykliä ja CT-P10 viimeiset 6 sykliä ylläpitojakson aikana.
Biologinen: Rituxan
375 mg/m2, IV päivänä 1 4 sykliä induktiojaksossa, Rituxan ensimmäisten 6 syklin aikana ja CT-P10 viimeisten 6 syklin aikana ylläpitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste – kokonaisvastausprosentti 7 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukauden 7 aikana (huoltojaksoon 3 asti; viikko 28)

ORR määriteltiin keskitetyllä arvioinnilla niiden potilaiden osuudena, joilla oli paras vaste: täydellinen vaste (CR), vahvistamaton CR (CRu) tai osittainen vaste (PR).

Vuoden 1999 IWG-kriteerien mukaan sairauden tila arvioitiin käyttämällä kontrasti-CT:tä ja/tai MRI:tä, ja CR, CRu ja PR määriteltiin seuraavasti; CR = Kaikkien sairauden kliinisten/radiografisten todisteiden katoaminen: imusolmukkeiden regressio normaalikokoon, B-oireiden puuttuminen, luuytimen osallistuminen ja organomegalia sekä normaali LDH-taso; CRu = Mitattavissa olevan taudin regressio: >75 %:n SPD:n lasku kohdeleesioissa ja kussakin kohdeleesiossa. ei-kohteena olevien leesioiden koon kasvua, uutta vauriota tai organomegaliaa ei mitattu; PR = Mitattavissa olevan taudin regressio: kohdeleesioiden SPD:n lasku ≥ 50 %, eikä merkkejä taudin etenemisestä.
Kuukauden 7 aikana (huoltojaksoon 3 asti; viikko 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuspäätepiste - ORR tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta

ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras vaste: täydellinen vaste (CR), vahvistamaton CR (CRu) tai osittainen vaste (PR).

Vuoden 1999 IWG-kriteerien mukaan sairauden tila arvioitiin käyttämällä kontrasti-CT:tä ja/tai MRI:tä, ja CR, CRu ja PR määriteltiin seuraavasti; CR = Kaikkien sairauden kliinisten/radiografisten todisteiden katoaminen: imusolmukkeiden regressio normaalikokoon, B-oireiden puuttuminen, luuytimen osallistuminen ja organomegalia sekä normaali LDH-taso; CRu = Mitattavissa olevan taudin regressio: >75 %:n SPD:n lasku kohdeleesioissa ja kussakin kohdeleesiossa. ei-kohteena olevien leesioiden koon kasvua, uutta vauriota tai organomegaliaa ei mitattu; PR = Mitattavissa olevan taudin regressio: kohdeleesioiden SPD:n lasku ≥ 50 %, eikä merkkejä taudin etenemisestä.
jopa 27 kuukautta
Toissijainen PD-päätepiste – B-solukinetiikka (B-solujen ehtyminen ja palautuminen)
Aikaikkuna: Perustaso, induktiosykli 1 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), induktiosykli 2–4 (ennen annosta), EOT1/EOT2 (milloin tahansa), huoltosykli 1–2 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen) ja ylläpitosykliä 3 (ennen annosta).
B-solukinetiikka osoitettiin B-solumäärän mediaaniarvoilla. Kaikki LLoQ:n alapuolella olevat arvot asetettiin LLoQ:ksi, joka oli 20 solua/μL.
Perustaso, induktiosykli 1 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), induktiosykli 2–4 (ennen annosta), EOT1/EOT2 (milloin tahansa), huoltosykli 1–2 (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen) ja ylläpitosykliä 3 (ennen annosta).
Toissijaiset PK-päätepisteet - Cmax
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 12, 20 viikkoa (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), EOT1/EOT2 (milloin tahansa vuorokauden aikana) ja 28 viikkoa (ennen annosta)
1, 2, 3, 4, 12, 20 viikkoa (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), EOT1/EOT2 (milloin tahansa vuorokauden aikana) ja 28 viikkoa (ennen annosta)
Toissijaiset PK-päätepisteet - Ctrough
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 12, 20 viikkoa (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), EOT1/EOT2 (milloin tahansa vuorokauden aikana) ja 28 viikkoa (ennen annosta)
1, 2, 3, 4, 12, 20 viikkoa (ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen), EOT1/EOT2 (milloin tahansa vuorokauden aikana) ja 28 viikkoa (ennen annosta)
Toissijainen tehokkuuspäätepiste – Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimusjakso (perustilanne, kuukausi 3, 7, 13, 19 27 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein).
PFS määriteltiin satunnaistamisen ja taudin etenemisen/relapsin välillä IWG 1999:n mukaan (vähintään 50 %:n lisäys minkä tahansa yksittäisen solmun kohdalla pienimmän laskun jälkeen) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Toissijaisiin tehokkuusanalyyseihin käytettiin paikallisesti tarkastettuja tietoja.
Kokonaistutkimusjakso (perustilanne, kuukausi 3, 7, 13, 19 27 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein).
Toissijainen tehokkuuspäätepiste – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimusjakso (mediaaniseuranta 29,2 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Toissijaisiin tehokkuusanalyyseihin käytettiin paikallisesti tarkastettuja tietoja.
Kokonaistutkimusjakso (mediaaniseuranta 29,2 kuukautta)
Toissijainen tehokkuuden päätepiste – aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimusjakso (perustilanne, kuukausi 3, 7, 13, 19 27 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein).
Aika etenemiseen määriteltiin IWG 1999:n mukaan satunnaistamisen ja taudin etenemisen/relapsin välillä (vähintään 50 %:n lisäys minkä tahansa yksittäisen solmun kohdalla pienimmän laskun jälkeen) tai kuolemaksi lymfooman seurauksena, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Toissijaisiin tehokkuusanalyyseihin käytettiin paikallisesti tarkastettuja tietoja.
Kokonaistutkimusjakso (perustilanne, kuukausi 3, 7, 13, 19 27 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SungHyun Kim, Celltrion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P10 3.4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa