Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost mezi CT-P10 a Rituxanem u pacientů s nízkým nádorovým zatížením folikulárního lymfomu

16. března 2021 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná studie fáze 3 s paralelní skupinou, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi CT-P10 a Rituxanem u pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží

Prokázat, že CT-P10 je podobný Rituxanu, pokud jde o účinnost stanovenou celkovou mírou odpovědi po 7 měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza nízké nádorové zátěže, CD20+ folikulární lymfom
  • Ann Arbor Stupeň II, III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Dostal rituximab
  • Alergie nebo přecitlivělost na myší, chimérické, lidské nebo humanizované proteiny
  • Předchozí léčba pro NHL
  • Jakákoli malignita
  • Současná nebo nedávná léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem nebo zařízením
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P10
CT-P10, intervence 375 mg/m2, intravenózní, 4 cykly v indukčním období a dalších 12 cyklů v udržovacím období
Biologický: CT-P10
375 mg/m2, IV v den 1 ze 4 cyklů v indukčním období a 12 cyklů v udržovacím období.
Aktivní komparátor: Rituxan
Rituxan, 375 mg/m2 intravenózně, 4 cykly v indukčním období, Rituxan na prvních 6 cyklů a CT-P10 na posledních 6 cyklů v udržovacím období.
Biologický: Rituxan
375 mg/m2, IV v den 1 ze 4 cyklů v indukčním období, Rituxan pro prvních 6 cyklů a CT-P10 pro posledních 6 cyklů v udržovacím období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti – celková míra odezvy za 7 měsíců
Časové okno: Během měsíce 7 (do 3. cyklu údržby; 28. týden)

ORR byla definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí na kompletní odpověď (CR), nepotvrzenou CR (CRu) nebo částečnou odpověď (PR) podle centrálního hodnocení.

Podle kritérií IWG z roku 1999 byl stav onemocnění hodnocen pomocí kontrastního CT a/nebo MRI a CR, CRu a PR byly definovány následovně; CR=Zmizení všech klinických/radiografických známek onemocnění: regrese lymfatických uzlin na normální velikost, absence B-symptomů, postižení kostní dřeně a organomegalie a normální hladina LDH; CRu=Regrese měřitelného onemocnění: >75% snížení SPD cílových lézí a každé cílové léze. žádné zvýšení velikosti necílových lézí, nebyla měřena ani nová léze ani organomegalie; PR=Regrese měřitelného onemocnění: ≥50% snížení SPD cílových lézí a žádný důkaz progrese onemocnění.
Během měsíce 7 (do 3. cyklu údržby; 28. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti - ORR za období studie
Časové okno: až 27 měsíců

ORR byla definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí na kompletní odpověď (CR), nepotvrzenou CR (CRu) nebo částečnou odpověď (PR).

Podle kritérií IWG z roku 1999 byl stav onemocnění hodnocen pomocí kontrastního CT a/nebo MRI a CR, CRu a PR byly definovány následovně; CR=Zmizení všech klinických/radiografických známek onemocnění: regrese lymfatických uzlin na normální velikost, absence B-symptomů, postižení kostní dřeně a organomegalie a normální hladina LDH; CRu=Regrese měřitelného onemocnění: >75% snížení SPD cílových lézí a každé cílové léze. žádné zvýšení velikosti necílových lézí, nebyla měřena ani nová léze ani organomegalie; PR=Regrese měřitelného onemocnění: ≥50% snížení SPD cílových lézí a žádný důkaz progrese onemocnění.
až 27 měsíců
Sekundární koncový bod PD – kinetika B-buněk (deplece a obnova B-buněk)
Časové okno: Základní stav, indukční cyklus 1 (před dávkou, 1 hodina po dávce), indukční cyklus 2 až 4 (před dávkou), EOT1/EOT2 (kdykoli), udržovací cyklus 1 až 2 (před dávkou, 1 hodina po dávce) a udržovací cyklus 3 (před dávkou).
Kinetika B-buněk byla demonstrována středními hodnotami počtu B-buněk. Jakékoli hodnoty pod LLoQ byly nastaveny jako LLoQ, což bylo 20 buněk/μl.
Základní stav, indukční cyklus 1 (před dávkou, 1 hodina po dávce), indukční cyklus 2 až 4 (před dávkou), EOT1/EOT2 (kdykoli), udržovací cyklus 1 až 2 (před dávkou, 1 hodina po dávce) a udržovací cyklus 3 (před dávkou).
Sekundární PK koncové body - Cmax
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 12, 20 týdnů (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), EOT1/EOT2 (kdykoli během dne) a 28 týdnů (před podáním dávky)
1, 2, 3, 4, 12, 20 týdnů (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), EOT1/EOT2 (kdykoli během dne) a 28 týdnů (před podáním dávky)
Sekundární koncové body PK – Ctrough
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 12, 20 týdnů (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), EOT1/EOT2 (kdykoli během dne) a 28 týdnů (před podáním dávky)
1, 2, 3, 4, 12, 20 týdnů (před podáním dávky, 1 hodina po dávce), EOT1/EOT2 (kdykoli během dne) a 28 týdnů (před podáním dávky)
Sekundární koncový bod účinnosti – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Celková doba studie (výchozí, 3., 7., 13., 19. 27. měsíc a poté každých 6 měsíců).
PFS byla definována jako interval mezi randomizací a progresí/relapsem onemocnění podle IWG 1999 (alespoň 50% nárůst každé jednotlivé uzliny po nejmenším poklesu) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pro sekundární analýzy účinnosti byla použita lokálně revidovaná data.
Celková doba studie (výchozí, 3., 7., 13., 19. 27. měsíc a poté každých 6 měsíců).
Sekundární koncový bod účinnosti – celkové přežití (OS)
Časové okno: Celková doba studie (medián sledování 29,2 měsíce)
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny. Pro sekundární analýzy účinnosti byla použita lokálně revidovaná data.
Celková doba studie (medián sledování 29,2 měsíce)
Sekundární koncový bod účinnosti – čas do progrese (TTP)
Časové okno: Celková doba studie (výchozí, 3., 7., 13., 19. 27. měsíc a poté každých 6 měsíců).
Doba do progrese byla definována jako interval mezi randomizací a progresí/relapsem onemocnění podle IWG 1999 (alespoň 50% nárůst jakékoli jednotlivé uzliny po nejmenším poklesu) nebo úmrtím v důsledku lymfomu, podle toho, co nastalo dříve. Pro sekundární analýzy účinnosti byla použita lokálně revidovaná data.
Celková doba studie (výchozí, 3., 7., 13., 19. 27. měsíc a poté každých 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SungHyun Kim, Celltrion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P10 3.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na CT-P10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit