Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem CT-P10 og Rituxan hos patienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde

16. marts 2021 opdateret af: Celltrion

Et fase 3, randomiseret, parallelgruppe, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem CT-P10 og Rituxan hos patienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde

For at demonstrere, at CT-P10 ligner Rituxan med hensyn til effektivitet bestemt af den samlede responsrate efter 7 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose lav tumorbyrde, CD20+ follikulært lymfom
  • Ann Arbor Stage II, III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget rituximab
  • Allergi eller overfølsomhed over for murine, kimære, humane eller humaniserede proteiner
  • Tidligere behandling for NHL
  • Enhver malignitet
  • Aktuel eller nylig behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P10
CT-P10, intervention 375mg/m2, intravenøs, 4 cyklusser i induktionsperiode og yderligere 12 cyklusser i vedligeholdelsesperiode
Biologisk: CT-P10
375 mg/m2, IV på dag 1 af 4 cyklusser i induktionsperiode og 12 cyklusser i vedligeholdelsesperiode.
Aktiv komparator: Rituxan
Rituxan, 375 mg/m2 intravenøst, 4 cyklusser i induktionsperiode, Rituxan i de første 6 cyklusser og CT-P10 i de sidste 6 cyklusser i vedligeholdelsesperioden.
Biologisk: Rituxan
375 mg/m2, IV på dag 1 af 4 cyklusser i induktionsperioden, Rituxan i de første 6 cyklusser og CT-P10 i de sidste 6 cyklusser i vedligeholdelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt - Samlet responsrate med 7 måneder
Tidsramme: I løbet af måned 7 (op til vedligeholdelsescyklus 3; uge 28)

ORR blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste respons af komplet respons (CR), ubekræftet CR (CRu) eller delvis respons (PR) ved central gennemgang.

I henhold til 1999 IWG-kriterier blev sygdomsstatus vurderet ved at bruge kontrasterende CT og/eller MRI, og CR, CRu og PR blev defineret som følgende; CR=Forsvinden af ​​alle kliniske/radiografiske tegn på sygdom: regression af lymfeknuder til normal størrelse, fravær af B-symptomer, involvering af knoglemarv og organomegali og normalt LDH-niveau; CRu=Regression af målbar sygdom: >75 % fald i SPD for mållæsioner og i hver mållæsioner. ingen stigning i størrelsen af ​​ikke-mållæsioner, hverken ny læsion eller organomegali målt; PR=Regression af målbar sygdom: ≥50 % fald i SPD af mållæsioner og ingen tegn på sygdomsprogression.
I løbet af måned 7 (op til vedligeholdelsescyklus 3; uge 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt - ORR i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til 27 måneder

ORR blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste respons af komplet respons (CR), ubekræftet CR (CRu) eller delvis respons (PR).

I henhold til 1999 IWG-kriterier blev sygdomsstatus vurderet ved at bruge kontrasterende CT og/eller MRI, og CR, CRu og PR blev defineret som følgende; CR=Forsvinden af ​​alle kliniske/radiografiske tegn på sygdom: regression af lymfeknuder til normal størrelse, fravær af B-symptomer, involvering af knoglemarv og organomegali og normalt LDH-niveau; CRu=Regression af målbar sygdom: >75 % fald i SPD for mållæsioner og i hver mållæsioner. ingen stigning i størrelsen af ​​ikke-mållæsioner, hverken ny læsion eller organomegali målt; PR=Regression af målbar sygdom: ≥50 % fald i SPD af mållæsioner og ingen tegn på sygdomsprogression.
op til 27 måneder
Sekundært PD-endepunkt - B-celle-kinetik (B-celle-udtømning og genopretning)
Tidsramme: Baseline, induktionscyklus 1 (førdosis, 1 time efter dosis), induktionscyklus 2 til 4 (førdosis), EOT1/EOT2 (når som helst), vedligeholdelsescyklus 1 til 2 (førdosis, 1 time efter dosis) og vedligeholdelsescyklus 3 (førdosis).
B-celle kinetik blev demonstreret ved medianværdier af B-celleantal. Alle værdier under LLoQ blev sat som LLoQ, som var 20 celler/μL.
Baseline, induktionscyklus 1 (førdosis, 1 time efter dosis), induktionscyklus 2 til 4 (førdosis), EOT1/EOT2 (når som helst), vedligeholdelsescyklus 1 til 2 (førdosis, 1 time efter dosis) og vedligeholdelsescyklus 3 (førdosis).
Sekundære PK-endepunkter - Cmax
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 20 uger (førdosis, 1 time efter dosis), EOT1/EOT2 (når som helst i løbet af dagen) og 28 uger (førdosis)
1, 2, 3, 4, 12, 20 uger (førdosis, 1 time efter dosis), EOT1/EOT2 (når som helst i løbet af dagen) og 28 uger (førdosis)
Sekundære PK-endepunkter - Gennemgang
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 20 uger (førdosis, 1 time efter dosis), EOT1/EOT2 (når som helst i løbet af dagen) og 28 uger (førdosis)
1, 2, 3, 4, 12, 20 uger (førdosis, 1 time efter dosis), EOT1/EOT2 (når som helst i løbet af dagen) og 28 uger (førdosis)
Secondary Efficacy Endpoint - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Samlet undersøgelsesperiode (Baseline, måned 3, 7, 13, 19 27 og hver 6. måned derefter).
PFS blev defineret som intervallet mellem randomisering og sygdomsprogression/tilbagefald af IWG 1999 (mindst en 50 % stigning af en enkelt knude efter mindste fald) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Lokalt gennemgåede data blev brugt til de sekundære effektivitetsanalyser.
Samlet undersøgelsesperiode (Baseline, måned 3, 7, 13, 19 27 og hver 6. måned derefter).
Sekundært effekt-endepunkt - samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet undersøgelsesperiode (median opfølgning på 29,2 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet mellem randomisering og død uanset årsag. Lokalt gennemgåede data blev brugt til de sekundære effektivitetsanalyser.
Samlet undersøgelsesperiode (median opfølgning på 29,2 måneder)
Secondary Efficacy Endpoint - Time-to Progression (TTP)
Tidsramme: Samlet undersøgelsesperiode (Baseline, måned 3, 7, 13, 19 27 og hver 6. måned derefter).
Tid til progression blev defineret som intervallet mellem randomisering og sygdomsprogression/tilbagefald af IWG 1999 (mindst en 50 % stigning af enhver enkelt nodal efter mindste fald) eller død som følge af lymfom, alt efter hvad der indtrådte først. Lokalt gennemgåede data blev brugt til de sekundære effektivitetsanalyser.
Samlet undersøgelsesperiode (Baseline, måned 3, 7, 13, 19 27 og hver 6. måned derefter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Studieleder: SungHyun Kim, Celltrion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P10 3.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med CT-P10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner