Comparar a eficácia e segurança entre CT-P10 e Rituxan em pacientes com linfoma folicular de baixa carga tumoral

Experimental: CT-P10

CT-P10, intervenção 375mg/m2, intravenosa, 4 ciclos no período de indução e 12 ciclos adicionais no período de manutenção

Biológico: CT-P10

375mg/m2, IV no dia 1 de 4 ciclos no período de indução e 12 ciclos no período de manutenção.

Comparador Ativo: Rituxan

Rituxan, 375mg/m2 intravenoso, 4 ciclos no período de indução, Rituxan nos primeiros 6 ciclos e CT-P10 nos últimos 6 ciclos no período de manutenção.

Biológico: Rituxan

375mg/m2, IV no dia 1 de 4 ciclos no período de indução, Rituxan nos primeiros 6 ciclos e CT-P10 nos últimos 6 ciclos no período de manutenção.

Ponto final primário de eficácia - Taxa de resposta geral em 7 meses

ORR foi definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta de resposta completa (CR), CR não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR) por revisão central.

De acordo com os critérios do IWG de 1999, o estado da doença foi avaliado por meio de TC e/ou RM contrastada, e CR, CRu e PR foram definidos como segue; CR=Desaparecimento de todas as evidências clínicas/radiográficas da doença: regressão dos gânglios linfáticos ao tamanho normal, ausência de sintomas B, envolvimento da medula óssea e organomegalia e nível de LDH normal; CRu=Regressão da doença mensurável: >75% de redução no SPD das lesões-alvo e em cada lesão-alvo. nenhum aumento no tamanho de lesões não-alvo, nem nova lesão nem organomegalia medidos; PR=Regressão da doença mensurável: redução ≥50% no SPD das lesões-alvo e nenhuma evidência de progressão da doença.

Ponto Final de Eficácia Secundária - ORR Durante o Período de Estudo

ORR foi definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta de resposta completa (CR), CR não confirmada (CRu) ou resposta parcial (PR).

De acordo com os critérios do IWG de 1999, o estado da doença foi avaliado por meio de TC e/ou RM contrastada, e CR, CRu e PR foram definidos como segue; CR=Desaparecimento de todas as evidências clínicas/radiográficas da doença: regressão dos gânglios linfáticos ao tamanho normal, ausência de sintomas B, envolvimento da medula óssea e organomegalia e nível de LDH normal; CRu=Regressão da doença mensurável: >75% de redução no SPD das lesões-alvo e em cada lesão-alvo. nenhum aumento no tamanho de lesões não-alvo, nem nova lesão nem organomegalia medidos; PR=Regressão da doença mensurável: redução ≥50% no SPD das lesões-alvo e nenhuma evidência de progressão da doença.

Ponto final de DP secundário - Cinética de células B (depleção e recuperação de células B)

A cinética das células B foi demonstrada por valores médios de contagens de células B. Quaisquer valores abaixo do LLoQ foram definidos como LLoQ, que foi de 20 células/μL.

Pontos finais de PK secundários - Cmax

Pontos finais de PK secundários - Ctrough

Ponto final de eficácia secundário - Sobrevivência livre de progressão (PFS)

A PFS foi definida como o intervalo entre a randomização e a progressão/recaída da doença pelo IWG 1999 (pelo menos um aumento de 50% de qualquer nódulo único após a menor diminuição) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Dados revisados ​​localmente foram usados ​​para as análises secundárias de eficácia.

Ponto final de eficácia secundário - Sobrevivência geral (OS)

A sobrevida global foi definida como o intervalo entre a randomização e o óbito por qualquer causa. Dados revisados ​​localmente foram usados ​​para as análises secundárias de eficácia.

Ponto Final de Eficácia Secundário - Tempo para Progressão (TTP)

O tempo até a progressão foi definido como o intervalo entre a randomização e a progressão/recaída da doença pelo IWG 1999 (pelo menos um aumento de 50% de qualquer nódulo único após a menor diminuição) ou morte como resultado de linfoma, o que ocorrer primeiro. Dados revisados ​​localmente foram usados ​​para as análises secundárias de eficácia.