저종양 부담 여포성 림프종 환자에서 CT-P10과 리툭산의 효능 및 안전성 비교

실험적: CT-P10

CT-P10, 개입 375mg/m2, 정맥, 유도 기간 4주기 및 유지 기간 추가 12주기

생물학적: CT-P10

375mg/m2, 유도기 4주기, 유지기 12주기의 1일째 정맥주사.

활성 비교기: 리툭산

Rituxan, 375mg/m2 정맥 주사, 유도 기간에 4주기, 유지 기간 중 처음 6주기 동안 Rituxan 및 마지막 6주기 동안 CT-P10.

생물학적: 리툭산

375mg/m2, 유도 기간 4주기의 1일째 IV, 유지 기간 중 첫 6주기는 Rituxan, 마지막 6주기는 CT-P10.

1차 효능 종점 - 7개월까지 전체 응답률

ORR은 중앙 검토에 의한 완전 반응(CR), 확인되지 않은 CR(CRu) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.

1999 IWG 기준에 따라 조영 CT 및/또는 MRI를 사용하여 질병 상태를 평가했으며 CR, CRu 및 PR은 다음과 같이 정의되었습니다. CR = 질병의 모든 임상적/방사선학적 증거 소실: 정상 크기로의 림프절 퇴행, B-증상 부재, 골수 침범, 장기비대, 정상 LDH 수준; CRu=측정 가능한 질병의 퇴행: 표적 병변 및 각 표적 병변에서 SPD의 >75% 감소. 비표적 병변의 크기 증가 없음, 새로운 병변 또는 기관비대가 측정되지 않음; PR = 측정 가능한 질병의 퇴행: 표적 병변의 SPD가 ≥50% 감소하고 질병 진행의 증거가 없음.

2차 효능 종점 - 연구 기간 동안의 ORR

ORR은 완전 반응(CR), 확인되지 않은 CR(CRu) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다.

1999 IWG 기준에 따라 조영 CT 및/또는 MRI를 사용하여 질병 상태를 평가했으며 CR, CRu 및 PR은 다음과 같이 정의되었습니다. CR = 질병의 모든 임상적/방사선학적 증거 소실: 정상 크기로의 림프절 퇴행, B-증상 부재, 골수 침범, 장기비대, 정상 LDH 수준; CRu=측정 가능한 질병의 퇴행: 표적 병변 및 각 표적 병변에서 SPD의 >75% 감소. 비표적 병변의 크기 증가 없음, 새로운 병변 또는 기관비대가 측정되지 않음; PR = 측정 가능한 질병의 퇴행: 표적 병변의 SPD가 ≥50% 감소하고 질병 진행의 증거가 없음.

2차 PD 종점 - B 세포 동역학(B 세포 고갈 및 회복)

B 세포 동역학은 B 세포 수의 중앙값으로 입증되었습니다. LLoQ 미만의 모든 값은 20개 세포/μL인 LLoQ로 설정되었습니다.

보조 PK 끝점 - Cmax

보조 PK 끝점 - Ctrough

2차 효능 종점 - 무진행 생존(PFS)

PFS는 IWG 1999에 의한 무작위 배정과 질병 진행/재발 사이의 간격(가장 작은 감소 후 모든 단일 결절의 최소 50% 증가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다. 현지에서 검토된 데이터는 2차 효능 분석에 사용되었습니다.

2차 효능 종점 - 전체 생존(OS)

전체 생존은 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의되었습니다. 현지에서 검토된 데이터는 2차 효능 분석에 사용되었습니다.

2차 효능 종점 - 진행까지의 시간(TTP)

진행까지의 시간은 IWG 1999에 의한 무작위 배정과 질병 진행/재발 사이의 간격(가장 작은 감소 후 모든 단일 결절의 최소 50% 증가) 또는 림프종으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다. 현지에서 검토된 데이터는 2차 효능 분석에 사용되었습니다.